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Eine Studie zu LY3074828 bei gesunden Teilnehmern

16. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 1- und 2-ml-Injektionen der LY3074828-Lösung unter Verwendung von Prüf-Fertigspritzen und Prüf-Autoinjektoren bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments LY3074828 zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange der Körper braucht, um LY3074828 loszuwerden, wenn es als Lösungsformulierung in verschiedenen Geräten verabreicht wird. Die Verträglichkeit von LY3074828 wird ebenfalls bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 13 Wochen, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Muss ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau sein

Ausschlusskriterien:

  • Der durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum darf 21 Einheiten/Woche (Männer) und 14 Einheiten/Woche (Frauen) nicht überschreiten.
  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen.
  • Darf innerhalb eines Monats nach dem Screening keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter Impfstoffe) erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf innerhalb eines Monats nach dem Screening nicht mit Steroiden behandelt worden sein oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1
  • Es dürfen keine erheblichen Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper vorliegen
  • Es dürfen keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung vorliegen
  • In den letzten 5 Jahren dürfen keine Lymphome, Leukämien oder andere bösartige Erkrankungen aufgetreten sein, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden
  • Darf innerhalb der letzten 10 Jahre keinen Brustkrebs gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: 250 mg LY3074828 (Referenz)
250 mg LY3074828 werden subkutan (SC) als Lösungsformulierung in zwei Fertigspritzen verabreicht, wobei eine Injektionszeit von 5 bis 10 Sekunden für jede Injektion am ersten Tag angestrebt wird.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Teil A: 250 mg LY3074828 (Test 1)
250 mg LY3074828 wurden SC als Lösungsformulierung in einer vorgefüllten Spritze verabreicht, mit einer Injektionszeit von 5 bis 15 Sekunden am ersten Tag.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Teil B: 250 mg LY3074828 (Test 2 und Test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 werden subkutan (SC) als Lösungsformulierung in einem Autoinjektor bei langsamer Geschwindigkeit verabreicht, wobei eine Injektionszeit von etwa 13 Sekunden am ersten Tag angestrebt wird.

Test 3: 250 mg LY3074828 werden subkutan (SC) als Lösungsformulierung in einem Autoinjektor mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, wobei eine Injektionszeit von etwa 5 Sekunden am zweiten Tag angestrebt wird.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Teil B: 125 mg LY3074828 (Test 4 und Test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 werden SC als Lösungsformulierung in einem Autoinjektor bei langsamer Geschwindigkeit verabreicht, wobei eine Injektionszeit von etwa 7 Sekunden am ersten Tag angestrebt wird.

Test 5: 125 mg LY3074828 werden SC als Lösungsformulierung in einem Autoinjektor mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, wobei eine Injektionszeit von etwa 4,5 Sekunden am zweiten Tag angestrebt wird.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3074828
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6; Tag 2: 24; Tag 4: 72; Tag 8: 168; Tag 11: 240; Tag 15: 336; Tag 22: 504; Tag 29: 672; Tag 43: 1008; Tag 57: 1344; Tag 71: 1680; Tag 85: 2016 Stunden
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6; Tag 2: 24; Tag 4: 72; Tag 8: 168; Tag 11: 240; Tag 15: 336; Tag 22: 504; Tag 29: 672; Tag 43: 1008; Tag 57: 1344; Tag 71: 1680; Tag 85: 2016 Stunden
Teil A PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von LY3074828
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6; Tag 2: 24; Tag 4: 72; Tag 8: 168; Tag 11: 240; Tag 15: 336; Tag 22: 504; Tag 29: 672; Tag 43: 1008; Tag 57: 1344; Tag 71: 1680; Tag 85: 2016 Stunden
Teil A PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6; Tag 2: 24; Tag 4: 72; Tag 8: 168; Tag 11: 240; Tag 15: 336; Tag 22: 504; Tag 29: 672; Tag 43: 1008; Tag 57: 1344; Tag 71: 1680; Tag 85: 2016 Stunden
Teil A PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tlast (AUC[0-tlast]) von LY3074828
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6; Tag 2: 24; Tag 4: 72; Tag 8: 168; Tag 11: 240; Tag 15: 336; Tag 22: 504; Tag 29: 672; Tag 43: 1008; Tag 57: 1344; Tag 71: 1680; Tag 85: 2016 Stunden
Teil A PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Tlast (AUC[0-tlast]) von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6; Tag 2: 24; Tag 4: 72; Tag 8: 168; Tag 11: 240; Tag 15: 336; Tag 22: 504; Tag 29: 672; Tag 43: 1008; Tag 57: 1344; Tag 71: 1680; Tag 85: 2016 Stunden
Teil A: Gesamtpunktzahl des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) (einschließlich der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Tag 1, 0 Stunde
Der Schmerz wurde vom SF-MPQ bewertet und mithilfe des validierten VAS quantifiziert, wobei 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster möglicher Schmerz“ bedeuteten. Der SF-MPQ-Gesamtscore reicht von 0 bis 45 (je höher der Gesamtscore, desto mehr Schmerzen werden empfunden). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit festen Effekten berechnet, wobei die Behandlung (Referenz oder Test 1) ein fester Effekt war. Modell: Protokoll (Score+1) = Behandlung + zufälliger Fehler.
Tag 1, 0 Stunde
Teil B: Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Gesamtpunktzahl (einschließlich VAS-Punktzahl) für 250 mg LY3074828 Langsam versus schnell
Zeitfenster: Tag 1, 0 Stunde
Der Schmerz wurde vom SF-MPQ bewertet und mithilfe des validierten VAS quantifiziert, wobei 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster möglicher Schmerz“ bedeuteten. Der SF-MPQ-Gesamtscore reicht von 0 bis 45 (je höher der Gesamtscore, desto mehr Schmerzen werden empfunden). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit festen Effekten berechnet, wobei die Behandlung (Test 2 oder Test 3) ein fester Effekt war. Modell: Protokoll (Score+1) = Behandlung + zufälliger Fehler.
Tag 1, 0 Stunde
Teil B: Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Gesamtpunktzahl (einschließlich VAS-Punktzahl) für 125 mg LY3074828 Langsam versus schnell
Zeitfenster: Tag 1, 0 Stunde
Der Schmerz wurde vom SF-MPQ bewertet und mithilfe des validierten VAS quantifiziert, wobei 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster möglicher Schmerz“ bedeuteten. Der SF-MPQ-Gesamtscore reicht von 0 bis 45 (je höher der Gesamtscore, desto mehr Schmerzen werden empfunden). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit festen Effekten berechnet, wobei die Behandlung (Test 4 oder Test 5) ein fester Effekt war. Modell: Protokoll (Score+1) = Behandlung + zufälliger Fehler.
Tag 1, 0 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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