Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3074828 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2024. február 16. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3074828 oldat 1 és 2 ml-es injekcióinak biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata előretöltött fecskendőkkel és vizsgálati autoinjektorokkal egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer, az LY3074828 véráramba jutó mennyiségét, és azt, hogy mennyi idő alatt szabadul meg a szervezet az LY3074828-tól, ha oldatos készítményként adják be különböző eszközökben. Az LY3074828 tolerálhatóságát szintén értékelik, és információkat gyűjtenek az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról.

A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. A klinikai vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 13 hét lesz, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges férfinak vagy nősténynek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
  • Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy nem szándékozik kapni a vizsgálat során
  • A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, és nem is szándékozik kezelni a vizsgálat során
  • Nem lehet immunhiányos
  • Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
  • Nem rendelkezhet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergiával, helyi kortikoszteroidok intoleranciájával, vagy nem fordulhat elő túlérzékenységi reakció a kezelés után
  • Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy bármilyen rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: 250 mg LY3074828 (referencia)
250 mg LY3074828 szubkután (SC) beadva oldatos készítményként, két előretöltött fecskendőben, az 1. napon minden injekció esetében 5-10 másodperces injekció beadási időt célozva meg.
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Kísérleti: A rész: 250 mg LY3074828 (1. teszt)
250 mg LY3074828 szubkután injekció formájában, előretöltött fecskendőben, 5-15 másodperces beadási idővel az 1. napon.
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Kísérleti: B rész: 250 mg LY3074828 (2. és 3. teszt)

2. teszt: 250 mg LY3074828-at szubkután (SC) adagolva oldatos készítményként egy autoinjektorban, lassú sebességgel, körülbelül 13 másodperces injekciózási időt célozva meg az 1. napon.

3. teszt: 250 mg LY3074828-at szubkután (SC) beadva oldatformában egy autoinjektorban, gyors sebességgel, körülbelül 5 másodperces injekciózási időt célozva meg a 2. napon.
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Kísérleti: B rész: 125 mg LY3074828 (4. és 5. teszt)

4. teszt: 125 mg LY3074828-at SC-ben adagolva oldatos készítményként egy autoinjektorban, lassú sebességgel, körülbelül 7 másodperces befecskendezési időt célozva meg az 1. napon.

5. teszt: 125 mg LY3074828-at szubkután beadva oldatos készítményként egy autoinjektorban, gyors sebességgel, körülbelül 4,5 másodperces befecskendezési idővel a 2. napon.
Biológiai: LY3074828
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Farmakokinetika (PK): LY3074828 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6; 2. nap: 24; 4. nap: 72; 8. nap: 168; 11. nap: 240; 15. nap: 336; 22. nap: 504; 29. nap: 672; 43. nap: 1008; 57. nap: 1344; 71. nap: 1680; 85. nap: 2016 óra
A rész: Farmakokinetika (PK): LY3074828 maximális koncentrációja (Cmax)
1. nap: 0, 2, 6; 2. nap: 24; 4. nap: 72; 8. nap: 168; 11. nap: 240; 15. nap: 336; 22. nap: 504; 29. nap: 672; 43. nap: 1008; 57. nap: 1344; 71. nap: 1680; 85. nap: 2016 óra
A. rész PK: Az LY3074828 koncentráció függvényében görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6; 2. nap: 24; 4. nap: 72; 8. nap: 168; 11. nap: 240; 15. nap: 336; 22. nap: 504; 29. nap: 672; 43. nap: 1008; 57. nap: 1344; 71. nap: 1680; 85. nap: 2016 óra
A. rész PK: Az LY3074828 koncentráció függvényében görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf])
1. nap: 0, 2, 6; 2. nap: 24; 4. nap: 72; 8. nap: 168; 11. nap: 240; 15. nap: 336; 22. nap: 504; 29. nap: 672; 43. nap: 1008; 57. nap: 1344; 71. nap: 1680; 85. nap: 2016 óra
A. rész PK: Az LY3074828 koncentráció függvényében görbe alatti terület nulla időtől utolsóig (AUC[0-tlast])
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6; 2. nap: 24; 4. nap: 72; 8. nap: 168; 11. nap: 240; 15. nap: 336; 22. nap: 504; 29. nap: 672; 43. nap: 1008; 57. nap: 1344; 71. nap: 1680; 85. nap: 2016 óra
A. rész PK: LY3074828 koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsóig (AUC[0-tlast])
1. nap: 0, 2, 6; 2. nap: 24; 4. nap: 72; 8. nap: 168; 11. nap: 240; 15. nap: 336; 22. nap: 504; 29. nap: 672; 43. nap: 1008; 57. nap: 1344; 71. nap: 1680; 85. nap: 2016 óra
A. rész: Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) összpontszám (beleértve a vizuális analóg skála (VAS) pontszámát)
Időkeret: 1. nap, 0 óra
A fájdalmat az SF-MPQ értékelte, és a validált VAS segítségével számszerűsítette, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”. Az SF-MPQ összpontszám 0 és 45 között mozog (minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a fájdalom). A legkisebb négyzetek (LS) átlagát lineáris fix hatású modell segítségével számítottuk ki, fix hatásként kezelve (referencia vagy teszt 1). Modell: Napló (pontszám+1) = kezelés + véletlenszerű hiba.
1. nap, 0 óra
B rész: Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) összpontszám (beleértve a VAS pontszámot is) 250 mg LY3074828 lassú versus gyors esetén
Időkeret: 1. nap, 0 óra
A fájdalmat az SF-MPQ értékelte, és a validált VAS segítségével számszerűsítette, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”. Az SF-MPQ összpontszám 0 és 45 között mozog (minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a fájdalom). Az LS-átlagot lineáris fix hatású modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel (2. teszt vagy 3. teszt) rögzített hatásként. Modell: Napló (pontszám+1) = kezelés + véletlenszerű hiba.
1. nap, 0 óra
B rész: Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) összpontszám (beleértve a VAS pontszámot is) 125 mg LY3074828 lassú versus gyors esetén
Időkeret: 1. nap, 0 óra
A fájdalmat az SF-MPQ értékelte, és a validált VAS segítségével számszerűsítette, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”. Az SF-MPQ összpontszám 0 és 45 között mozog (minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a fájdalom). Az LS-átlagot lineáris fix hatású modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel (4. teszt vagy 5. teszt) rögzített hatásként. Modell: Napló (pontszám+1) = kezelés + véletlenszerű hiba.
1. nap, 0 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3074828

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel