LY3074828 两种不同制剂在健康参与者中的研究
2023年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
与单次皮下给药后冻干制剂相比，预装注射器中 LY3074828 溶液制剂的相对生物利用度
本研究的目的是观察进入血液的研究药物 LY3074828 的量，以及当以不同的配方给药时，身体需要多长时间才能清除 LY3074828。 还将评估 LY3074828 的耐受性，并收集有关所经历的任何副作用的信息。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为 13 周，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
排除标准：
- 平均每周酒精摄入量不得超过 21 单位/周（男性）和 14 单位/周（女性）
- 不得显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 不得在筛选后 1 个月内或打算在研究期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗和鼻内接种疫苗）
- 不得在筛选后 1 个月内接受类固醇治疗，或打算在研究期间接受类固醇治疗
- 一定不能免疫力低下
- 不得接受过生物制剂治疗（例如 单克隆抗体，包括上市药物）在第 1 天之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 不得对人源化单克隆抗体显着过敏
- 不得有临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应
- 在过去 5 年内不得患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 在过去 10 年内必须没有患过乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：参考号：250毫克LY3074828
250 mg LY3074828 冻干制剂皮下注射 (SC) 3 次注射
|
施行 SC
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实验性的：测试 1：250 毫克 LY3074828
250 mg LY3074828 溶液制剂通过两个预装注射器皮下注射给药
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施行 SC
|
|
实验性的：测试 2：500 毫克 LY3074828
500 mg LY3074828 溶液制剂通过四个预装注射器皮下注射给药
|
施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3074828 血清浓度-时间曲线下从零时间到最后可定量浓度 (DN-AUC[0-tlast]) 的剂量归一化面积
大体时间：给药前；服药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680和2016小时
|
PK：评估了LY3074828从零时间到最后可定量浓度（DN-AUC[0-tlast]）的血清浓度-时间曲线下的剂量归一化面积。
计量单位扩展：微克*天每毫升每毫克(μg*天/mL/mg)。
|
给药前；服药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680和2016小时
|
|
PK：LY3074828 的血清浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (DN-AUC[0-∞]) 的剂量归一化面积
大体时间：给药前；服药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680和2016小时
|
PK：评估LY3074828的血清浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的剂量归一化面积(DN-AUC[0-∞])。
|
给药前；服药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680和2016小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有治疗中出现的抗药物抗体 (TE-ADA) 的参与者数量
大体时间：服药前第 1 天至第 85 天
|
按治疗组总结了治疗出现阳性抗药物抗体的参与者人数。
治疗中出现的 ADA (TEADA) 定义为：基线 ADA 为阴性，并且 ADA 效价大于或等于 1:20（即，大于所需最小稀释度 1 的 2 倍： 10) 基线后的任何时间（即治疗引起的）；或对于基线时可检测到 ADA 滴度的参与者，ADA 滴度较基线发生 4 倍或更大的变化（即治疗加强）。
|
服药前第 1 天至第 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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