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Um estudo de LY3074828 em participantes saudáveis

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções de 1 e 2 mL da solução LY3074828 usando seringas pré-cheias investigativas e autoinjetores investigacionais em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, LY3074828, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do LY3074828, quando administrado como uma formulação de solução em diferentes dispositivos. A tolerabilidade do LY3074828 também será avaliada e informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados serão coletadas.

A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de aproximadamente 13 semanas, sem incluir a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
        • Covance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Deve ser homem ou mulher saudável

Critério de exclusão:

  • Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades/semana (homens) e 14 unidades/semana (mulheres)
  • Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) no período de 1 mês após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
  • Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
  • Não deve ser imunocomprometido
  • Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (ex. anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
  • Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
  • Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
  • Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Referência)
250 mg de LY3074828 administrados por via subcutânea (SC) como formulação de solução em duas seringas pré-cheias visando um tempo de injeção de 5 a 10 segundos para cada injeção no dia 1.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Teste 1)
250 mg de LY3074828 administrados SC como formulação de solução em uma seringa pré-cheia visando um tempo de injeção de 5 a 15 segundos no dia 1.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Parte B: 250 mg LY3074828 (Teste 2 e Teste 3)

Teste 2: 250 mg de LY3074828 administrados por via subcutânea (SC) como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade lenta visando um tempo de injeção de aproximadamente 13 segundos no dia 1.

Teste 3: 250 mg de LY3074828 administrados por via subcutânea (SC) como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade rápida visando um tempo de injeção de aproximadamente 5 segundos no dia 2.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Parte B: 125 mg LY3074828 (Teste 4 e Teste 5)

Teste 4: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade lenta visando um tempo de injeção de aproximadamente 7 segundos no dia 1.

Teste 5: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade rápida visando um tempo de injeção de aproximadamente 4,5 segundos no dia 2.
Biológico: LY3074828
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao Tlast (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A: Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ) (incluindo pontuação da escala visual analógica (VAS))
Prazo: Dia 1, 0 hora
A dor foi avaliada pelo SF-MPQ e quantificada pela EVA validada onde 0mm representava “sem dor” e 100mm representava “pior dor possível”. A pontuação total do SF-MPQ varia de 0 a 45 (quanto maior a pontuação total, mais dor é sentida). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando modelo linear de efeitos fixos com tratamento (Referência ou Teste 1) como efeito fixo. Modelo: Log (Pontuação+1) = Tratamento + Erro Aleatório.
Dia 1, 0 hora
Parte B: Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ) (incluindo pontuação VAS) para 250 mg LY3074828 lento versus rápido
Prazo: Dia 1, 0 hora
A dor foi avaliada pelo SF-MPQ e quantificada pela EVA validada onde 0mm representava “sem dor” e 100mm representava “pior dor possível”. A pontuação total do SF-MPQ varia de 0 a 45 (quanto maior a pontuação total, mais dor é sentida). A média LS foi calculada usando modelo linear de efeitos fixos com tratamento (Teste 2 ou Teste 3) como efeito fixo. Modelo: Log (Pontuação+1) = Tratamento + Erro Aleatório.
Dia 1, 0 hora
Parte B: Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ) (incluindo pontuação VAS) para 125 mg LY3074828 lento versus rápido
Prazo: Dia 1, 0 hora
A dor foi avaliada pelo SF-MPQ e quantificada pela EVA validada onde 0mm representava “sem dor” e 100mm representava “pior dor possível”. A pontuação total do SF-MPQ varia de 0 a 45 (quanto maior a pontuação total, mais dor é sentida). A média LS foi calculada usando modelo linear de efeitos fixos com tratamento (Teste 4 ou Teste 5) como efeito fixo. Modelo: Log (Pontuação+1) = Tratamento + Erro Aleatório.
Dia 1, 0 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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