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건강한 참가자의 LY3074828 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 조사용 사전충전형 주사기와 조사용 자가주사기를 사용한 LY3074828 용액의 1mL 및 2mL 주사에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 LY3074828이 혈류에 유입되는 양과 다양한 장치에서 용액 제형으로 제공될 때 신체가 LY3074828을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. LY3074828의 내약성도 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.

연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하지 않고 약 13주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247-4989
        • Covance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 주당 평균 21단위(남성) 및 14단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강내 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 접종할 의도가 없어야 함
  • 스크리닝 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 치료할 의사가 없어야 함
  • 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
  • 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론 항체(시판 의약품 포함) 또는 1일 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
  • 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 250mg LY3074828(참조)
250 mg LY3074828은 1일차 각 주사에 대해 5~10초 주사 시간을 목표로 하여 사전 충전된 주사기 2개에 용액 제형으로 피하(SC) 투여되었습니다.
생물학적: LY3074828
관리 SC
실험적: 파트 A: 250mg LY3074828(시험 1)
250mg LY3074828은 1일차에 5~15초 주입 시간을 목표로 사전 충전된 주사기에 용액 제형으로 SC 투여되었습니다.
생물학적: LY3074828
관리 SC
실험적: 파트 B: 250mg LY3074828(시험 2 및 시험 3)

테스트 2: 1일차에 약 13초의 주사 시간을 목표로 느린 속도로 자동 주사기 내 용액 제제로서 250 mg LY3074828을 피하(SC) 투여했습니다.

테스트 3: 2일차에 약 5초의 주사 시간을 목표로 빠른 속도로 자동 주사기 내 용액 제제로서 250 mg LY3074828을 피하(SC) 투여했습니다.
생물학적: LY3074828
관리 SC
실험적: 파트 B: 125mg LY3074828(테스트 4 및 테스트 5)

시험 4: 1일차에 약 7초의 주사 시간을 목표로 느린 속도로 자동 주사 장치에서 용액 제제로서 125 mg LY3074828을 SC 투여했습니다.

테스트 5: 2일차에 약 4.5초의 주사 시간을 목표로 빠른 속도로 자동 주사 장치에서 용액 제제로서 125 mg LY3074828을 SC 투여했습니다.
생물학적: LY3074828
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 약동학(PK): LY3074828의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차: 0, 2, 6; 2일차: 24; 4일차: 72; 8일차: 168; 11일차: 240; 15일차: 336; 22일: 504; 29일: 672; 43일: 1008; 57일: 1344; 71일: 1680; 85일: 2016시간
파트 A: 약동학(PK): LY3074828의 최대 농도(Cmax)
1일차: 0, 2, 6; 2일차: 24; 4일차: 72; 8일차: 168; 11일차: 240; 15일차: 336; 22일: 504; 29일: 672; 43일: 1008; 57일: 1344; 71일: 1680; 85일: 2016시간
파트 A PK: LY3074828의 0시간부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차: 0, 2, 6; 2일차: 24; 4일차: 72; 8일차: 168; 11일차: 240; 15일차: 336; 22일: 504; 29일: 672; 43일: 1008; 57일: 1344; 71일: 1680; 85일: 2016시간
파트 A PK: LY3074828의 0시간부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
1일차: 0, 2, 6; 2일차: 24; 4일차: 72; 8일차: 168; 11일차: 240; 15일차: 336; 22일: 504; 29일: 672; 43일: 1008; 57일: 1344; 71일: 1680; 85일: 2016시간
파트 A PK: LY3074828의 0시간부터 Tlast까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast])
기간: 1일차: 0, 2, 6; 2일차: 24; 4일차: 72; 8일차: 168; 11일차: 240; 15일차: 336; 22일: 504; 29일: 672; 43일: 1008; 57일: 1344; 71일: 1680; 85일: 2016시간
파트 A PK: LY3074828의 0시간부터 tlast까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast])
1일차: 0, 2, 6; 2일차: 24; 4일차: 72; 8일차: 168; 11일차: 240; 15일차: 336; 22일: 504; 29일: 672; 43일: 1008; 57일: 1344; 71일: 1680; 85일: 2016시간
파트 A: 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 총점(VAS(시각 아날로그 척도) 점수 포함)
기간: 1일차, 0시간
통증은 SF-MPQ로 평가하고 검증된 VAS를 사용하여 정량화했습니다. 여기서 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. SF-MPQ 총점의 범위는 0~45점이다(총점이 높을수록 통증이 더 심함을 의미한다). 최소 제곱(LS) 평균은 치료(참조 또는 테스트 1)를 고정 효과로 사용하는 선형 고정 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. 모델: 로그(점수+1) = 치료 + 무작위 오류.
1일차, 0시간
파트 B: LY3074828 250mg에 대한 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 총점(VAS 점수 포함) 느림 대 빠름
기간: 1일차, 0시간
통증은 SF-MPQ로 평가하고 검증된 VAS를 사용하여 정량화했습니다. 여기서 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. SF-MPQ 총점의 범위는 0~45점이다(총점이 높을수록 통증이 더 심함을 의미한다). LS 평균은 치료(테스트 2 또는 테스트 3)를 고정 효과로 사용하여 선형 고정 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. 모델: 로그(점수+1) = 치료 + 무작위 오류.
1일차, 0시간
파트 B: 125mg LY3074828에 대한 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 총 점수(VAS 점수 포함) 느림 대 빠름
기간: 1일차, 0시간
통증은 SF-MPQ로 평가하고 검증된 VAS를 사용하여 정량화했습니다. 여기서 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. SF-MPQ 총점의 범위는 0~45점이다(총점이 높을수록 통증이 더 심함을 의미한다). LS 평균은 고정 효과로 처리(테스트 4 또는 테스트 5)를 사용하는 선형 고정 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. 모델: 로그(점수+1) = 치료 + 무작위 오류.
1일차, 0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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