Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3074828 u zdravých účastníků

16. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 1- a 2ml injekcí roztoku LY3074828 pomocí vyšetřovacích předplněných stříkaček a vyšetřovacích autoinjektorů u zdravých subjektů

Účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku LY3074828, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se LY3074828 zbaví, když je podáván jako roztok v různých zařízeních. Bude také hodnocena snášenlivost LY3074828 a budou shromážděny informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích.

Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 13 týdnů, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí to být zdravý muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 1 měsíce od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
  • Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Nesmí mít významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: 250 mg LY3074828 (Referenční)
250 mg LY3074828 podávaných subkutánně (SC) jako roztoková formulace ve dvou předplněných injekčních stříkačkách zaměřených na 5 až 10 sekundovou dobu vpichu pro každou injekci v den 1.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Část A: 250 mg LY3074828 (test 1)
250 mg LY3074828 podávaných SC jako roztokovou formulaci v předem naplněné injekční stříkačce s cílem 5 až 15 sekund injekčního času v den 1.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Část B: 250 mg LY3074828 (test 2 a test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 podaných subkutánně (SC) jako roztoková formulace v autoinjektoru při nízké rychlosti s cílem přibližně 13sekundového injekčního času v den 1.

Test 3: 250 mg LY3074828 podaných subkutánně (SC) jako roztoková formulace v autoinjektoru vysokou rychlostí s cílem přibližně 5sekundového času injekce v den 2.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Část B: 125 mg LY3074828 (test 4 a test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 podaných SC jako roztoková formulace v autoinjektoru při nízké rychlosti s cílem přibližně 7 sekund injekčního času v den 1.

Test 5: 125 mg LY3074828 podaných SC jako roztoková formulace v autoinjektoru vysokou rychlostí s cílem přibližně 4,5 sekundové injekce v den 2.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3074828
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6; Den 2: 24; 4. den: 72; 8. den: 168; Den 11: 240; 15. den: 336; Den 22: 504; 29. den: 672; 43. den: 1008; Den 57: 1344; 71. den: 1680; Den 85: 2016 hodin
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3074828
Den 1: 0, 2, 6; Den 2: 24; 4. den: 72; 8. den: 168; Den 11: 240; 15. den: 336; Den 22: 504; 29. den: 672; 43. den: 1008; Den 57: 1344; 71. den: 1680; Den 85: 2016 hodin
Část A PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3074828
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6; Den 2: 24; 4. den: 72; 8. den: 168; Den 11: 240; 15. den: 336; Den 22: 504; 29. den: 672; 43. den: 1008; Den 57: 1344; 71. den: 1680; Den 85: 2016 hodin
Část A PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3074828
Den 1: 0, 2, 6; Den 2: 24; 4. den: 72; 8. den: 168; Den 11: 240; 15. den: 336; Den 22: 504; 29. den: 672; 43. den: 1008; Den 57: 1344; 71. den: 1680; Den 85: 2016 hodin
Část A PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k času (AUC[0-tlast]) LY3074828
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6; Den 2: 24; 4. den: 72; 8. den: 168; Den 11: 240; 15. den: 336; Den 22: 504; 29. den: 672; 43. den: 1008; Den 57: 1344; 71. den: 1680; Den 85: 2016 hodin
Část A PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k tlaku (AUC[0-tlast]) LY3074828
Den 1: 0, 2, 6; Den 2: 24; 4. den: 72; 8. den: 168; Den 11: 240; 15. den: 336; Den 22: 504; 29. den: 672; 43. den: 1008; Den 57: 1344; 71. den: 1680; Den 85: 2016 hodin
Část A: Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Celkové skóre (včetně skóre vizuální analogové škály (VAS))
Časové okno: Den 1, 0 hodina
Bolest byla hodnocena pomocí SF-MPQ a kvantifikována pomocí validovaného VAS, kde 0 mm představovalo "žádnou bolest" a 100 mm představovalo "nejhorší možnou bolest". Celkové skóre SF-MPQ se pohybuje od 0 do 45 (čím vyšší celkové skóre, tím větší bolest). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí lineárního modelu s fixními efekty s léčbou (referenční nebo test 1) jako fixním efektem. Model: Log (Skóre+1) = Léčba + náhodná chyba.
Den 1, 0 hodina
Část B: Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) Celkové skóre (včetně skóre VAS) pro 250 mg LY3074828 Pomalu versus rychle
Časové okno: Den 1, 0 hodina
Bolest byla hodnocena pomocí SF-MPQ a kvantifikována pomocí validovaného VAS, kde 0 mm představovalo "žádnou bolest" a 100 mm představovalo "nejhorší možnou bolest". Celkové skóre SF-MPQ se pohybuje od 0 do 45 (čím vyšší celkové skóre, tím větší bolest). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu lineárních fixních účinků s léčbou (test 2 nebo test 3) jako fixní účinek. Model: Log (Skóre+1) = Léčba + náhodná chyba.
Den 1, 0 hodina
Část B: Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) Celkové skóre (včetně skóre VAS) pro 125 mg LY3074828 Pomalu versus rychle
Časové okno: Den 1, 0 hodina
Bolest byla hodnocena pomocí SF-MPQ a kvantifikována pomocí validovaného VAS, kde 0 mm představovalo "žádnou bolest" a 100 mm představovalo "nejhorší možnou bolest". Celkové skóre SF-MPQ se pohybuje od 0 do 45 (čím vyšší celkové skóre, tím větší bolest). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu lineárních fixních účinků s léčbou (test 4 nebo test 5) jako fixní účinek. Model: Log (Skóre+1) = Léčba + náhodná chyba.
Den 1, 0 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3074828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit