评估 ARGX-113 在健康志愿者中的安全性、耐受性、PK、PD 和免疫原性的 IV 剂量研究

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者有资格参加本研究：

1. 愿意并有能力了解研究的目的和风险，并在任何程序之前提供签署并注明日期的知情同意书，并可参加所有研究访问。
2. 在签署知情同意书 (ICF) 之日，年龄在 18 岁至 55 岁之间（含 18 岁至 55 岁）的无生育能力的男性或女性。
3. 体重指数（BMI）在18-30公斤/平方米之间，体重至少50公斤但不超过100公斤。
4. 女性受试者在筛选时必须进行血妊娠试验阴性，并在第-1天进行尿妊娠试验阴性。
5. 绝经后或接受过绝育手术（接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的女性受试者。 将测定血清卵泡刺激素 (FSH)，FSH 水平 > 35 mIU/mL 可确诊绝经。 对于子宫切除术和输卵管结扎术，将要求提供书面确认。
6. 具有育龄女性伴侣的未接受输精管结扎的男性受试者必须同意使用有效的避孕方法，直至最后一次给予研究药物后 90 天。
7. 男性受试者必须同意在最后一次服用研究药物后 90 天之前不捐献精子。
8. 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查结果判断健康状况良好。
9. 停用所有药物（包括非处方药和/或处方药、膳食补充剂、保健品、维生素和/或草药补充剂，如银杏叶或圣约翰草），偶尔使用扑热息痛（最大剂量为 2 克/天）最大剂量为 10 g/2 周），至少在首次研究药物给药前 2 周进行。 此外，受试者必须同意本研究的禁止和限制。
10. 不吸烟，不使用任何含尼古丁的产品。 非吸烟者的定义是在筛查前已戒烟至少一年的个人。
11. 在筛查和第-1天进行尿液药物筛查（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮和三环类抗抑郁药）阴性。
12. 筛选时和第一天的酒精呼气测试呈阴性。 注意：如果临床实验室测试值超出确定受试者资格的范围，则可以进行重新测试。 这种重新测试最好在计划外的访问时进行。 重新测试的结果将被视为受试者资格。 如果重新测试超出正常参考范围，只有当研究者判断异常不具有临床意义时，受试者才可以被纳入。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者被排除在本研究之外：

1. 已知对研究药物成分过敏或对研究者确定的任何药物有显着过敏反应，例如需要住院治疗的过敏反应。
2. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学呈阳性，或任何原因引起的肝炎病史（甲型肝炎除外）。
3. 有免疫抑制病史或当前的免疫抑制病史（例如人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）。
4. 通过 QuantiFERON® TB-Gold In Tube 测试阳性或结核菌素皮试（“Mantoux”）阳性（如果 QuantiFERON® TB 呈弱阳性）诊断出活动性或潜伏性或未充分治疗的结核分枝杆菌 (TB) 感染史或证据-金管测试。
5. 患有已知临床相关免疫疾病的受试者。
6. 有严重过敏或过敏反应史。
7. 首次研究药物给药前 3 个月内出现临床显着疾病的症状。
8. 存在胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症或有后遗症。
9. 过去5年内有恶性肿瘤病史（已接受治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
10. 心电图检测到有关心律或传导的临床相关异常（例如，QTcF > 450 ms [男性受试者] 或 > 470 [女性受试者]，或已知的长 QT 综合征）。 一级心脏传导阻滞或窦性心律失常不会被视为显着异常。
11. 生命体征检测到临床相关异常
12. 严重失血（包括献血 [> 500 mL]），或在首次研究药物给药前 12 周内输注过任何血液制品，或在研究结束后 4 周内计划输血。
13. 在初始研究药物给药前的最后 3 个月内，使用已知对主要器官具有明确毒性潜力的任何药物进行治疗。
14. 受试者有每周饮用超过 21 单位（女性 14 单位）酒精饮料的病史，或者在筛选前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物/化学品/物质的病史（注：1 单位 = 330 mL啤酒、110 毫升葡萄酒或 28 毫升烈酒）。 饮用大量咖啡、茶（每天 > 6 杯）或同等量的饮料。
15. 在初次研究药物给药前 30 天内注射过注射药物。
16. 同时参与，或在初始研究药物给药前 8 周内参与药物/器械或生物研究研究，或在初始研究药物给药前 15 周内参与生物反应调节剂给药的研究研究。
17. 在初始研究药物给药前 60 天内接种疫苗。
18. 在初始研究药物给药前 6 个月内服用过任何全身性免疫抑制剂。
19. 在初始研究药物给药前 2 个月内使用过任何全身性类固醇；
20. 在初始研究药物给药前 14 天内使用禁用疗法。
21. 研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究进行的其他工作人员或亲属。
22. 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。
23. 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
24. 静脉不适合输液和/或采血。