IV dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitet hos ARGX-113 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i denna studie:

1. Vilja och förmåga att förstå syftet med och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella förfaranden och vara tillgänglig för alla studiebesök.
2. Man eller kvinna i icke-ferdig ålder, mellan 18-55 år, inklusive, på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
3. Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m2, inklusive med en vikt på minst 50 kg och högst 100 kg.
4. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1.
5. Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering). Bestämning av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) kommer att göras med FSH-nivåer > 35 mIU/ml bekräftande för klimakteriet. För hysterektomi och tubal ligering kommer dokumenterad bekräftelse att begäras.
6. Icke-vasektomiserade manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod fram till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
7. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
8. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriefynd.
9. Utsättande av alla mediciner (inklusive receptfria och/eller receptbelagda mediciner, kosttillskott, neutraceutika, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott som ginkgo biloba eller johannesört), förutom tillfällig användning av paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och högst 10 g/2 veckor), minst 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering. Dessutom måste försökspersonerna acceptera förbuden och begränsningarna för denna studie.
10. Icke-rökare och inte använder några nikotinhaltiga produkter. En icke-rökare definieras som en person som har avstått från rökning i minst 1 år före screeningen.
11. Negativ urindrogscreening (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon och tricykliska antidepressiva medel) vid screening och Dag -1.
12. Negativt alkoholutandningstest vid screening och dag-1. Obs: Ett omtest kan göras om ett kliniskt laboratorietestvärde ligger utanför intervallet som kommer att avgöra en försökspersons behörighet. Detta omprov bör helst göras vid ett oplanerat besök. Resultatet av omprovet kommer att övervägas för ämnesbehörighet. Om omtestet ligger utanför normala referensintervall får försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier utesluts från deltagande i denna studie:

1. Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel som bestämts av utredaren, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
2. Positiv serologi för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) eller någon historia av hepatit av någon orsak med undantag för hepatit A.
3. Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV]).
4. Historik av eller tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) diagnostiserad genom ett positivt QuantiFERON® TB-Gold In Tube-test eller ett positivt tuberkulinhudtest ("Mantoux") i händelse av en svag positiv QuantiFERON® TB -Gold In Tube test.
5. Försökspersoner med kända kliniskt relevanta immunologiska störningar.
6. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
7. Symtom på kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
8. Närvaro eller följd av gastrointestinala, lever, njure eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
9. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall).
10. Kliniskt relevanta avvikelser som upptäcks på EKG avseende antingen rytm eller överledning (t.ex. QTcF > 450 ms [manliga försökspersoner] eller >470 [kvinnliga försökspersoner], eller ett känt långt QT-syndrom). Ett förstagrads hjärtblock eller sinusarytmi kommer inte att betraktas som en signifikant abnormitet.
11. Kliniskt relevanta avvikelser upptäcks på vitala tecken
12. Betydande blodförlust (inklusive bloddonation [> 500 ml]), eller hade en transfusion av någon blodprodukt inom 12 veckor före den första studieläkemedlets administrering eller planera en inom 4 veckor efter slutet av studien.
13. Behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
14. Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 21 (14 för kvinnor) enheter alkoholhaltiga drycker per vecka eller har en historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier/substanser under de senaste 2 åren före screening (Obs: en enhet = 330 ml av öl, 110 ml vin eller 28 ml sprit). Förbrukning av en stor mängd kaffe, te (> 6 koppar per dag) eller motsvarande.
15. Administrering av ett injicerbart läkemedel inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
16. Samtidigt deltagande, eller deltagande inom 8 veckor före den initiala studieläkemedlets administrering i en läkemedels-/enhets- eller biologisk undersökningsforskningsstudie, eller deltagande inom 15 veckor före den initiala studieläkemedlets administrering i en prövningsforskningsstudie med administrering av biologiskt svarsmodifierare.
17. Administrering av ett vaccin inom 60 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
18. Administrering av något systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 månader före initial administrering av studieläkemedlet.
19. Administrering av alla systemiska steroider inom 2 månader före initial administrering av studieläkemedlet;
20. Användning av en förbjuden terapi inom 14 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
21. Utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.
22. Alla villkor eller omständigheter som enligt utredarens åsikt kan göra en försöksperson osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller uppfylla studiens procedurer och krav.
23. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
24. Olämplig ven för infusion och/eller blodprovstagning.