건강한 지원자에서 ARGX-113의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 IV 용량 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 연구의 목적과 위험을 이해하고 모든 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있는 의지와 능력.
2. 사전 동의서(ICF) 서명일 현재 18~55세 사이의 무자녀 남성 또는 여성.
3. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(체중 50kg 이상 100kg 이하).
4. 여성 피험자는 스크리닝 시 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하고 -1일차에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
5. 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 피험자(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있음). 혈청 난포자극호르몬(FSH) 측정은 FSH 수치 > 35 mIU/mL로 이루어져 폐경을 확정하게 됩니다. 자궁절제술 및 난관 결찰술의 경우 문서화된 확인서를 요청합니다.
6. 가임 여성 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
7. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 소견 결과를 바탕으로 연구자가 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우.
9. 가끔 파라세타몰 사용(최대 용량 2g/일)을 제외하고 모든 약물(일반 의약품 및/또는 처방약, 식이 보조제, 기능식품, 비타민 및/또는 은행나무 또는 세인트 존스 워트와 같은 허브 보조제 포함)을 중단합니다. 및 최대 10g/2주), 첫 번째 연구 약물 투여 최소 2주 전. 또한 피험자는 본 연구의 금지 및 제한 사항에 동의해야 합니다.
10. 비흡연자이며 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다. 비흡연자는 검사 전 최소 1년 동안 흡연을 금한 개인으로 정의됩니다.
11. 스크리닝 및 -1일차에 음성 소변 약물 스크리닝(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편류, 메타돈 및 삼환계 항우울제).
12. 스크리닝 및 Day-1에서 음성 알코올 호흡 검사. 참고: 피험자의 적격성을 결정하는 임상 실험실 테스트 값이 범위를 벗어난 경우 재테스트를 수행할 수 있습니다. 이러한 재시험은 예정되지 않은 방문 시 수행하는 것이 바람직합니다. 재시험 결과에 따라 과목 적격성이 고려됩니다. 재검사가 정상 참고 범위를 벗어난 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우에만 피험자를 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 약물 성분을 연구하는 데 과민증이 있는 것으로 알려져 있거나 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 연구자가 판단한 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사 양성 또는 A형 간염을 제외한 모든 원인으로 인한 간염 병력.
3. 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염)의 병력 또는 현재의 병력.
4. 양성 QuantiFERON® TB-Gold In Tube 검사 또는 양성 투베르쿨린 피부 검사("Mantoux")(약한 양성 QuantiFERON® TB의 경우)로 진단된 결핵균(TB)에 의한 활성 또는 잠복 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력 또는 증거 - 골드 인 튜브 테스트.
5. 임상적으로 관련된 면역학적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
6. 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
7. 초기 연구 약물 투여 전 3개월 동안 임상적으로 심각한 질병의 증상.
8. 위장관, 간, 신장 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환이 있거나 후유증이 있는 경우.
9. 지난 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우(치료를 받았으나 재발의 증거가 없는 피부의 기저세포암종은 제외)
10. 리듬 또는 전도와 관련하여 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다(예: QTcF > 450ms[남성 피험자] 또는 >470[여성 피험자] 또는 알려진 긴 QT 증후군). 1도 심장 차단이나 동성 부정맥은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
11. 활력징후에서 임상적으로 관련된 이상이 발견됨
12. 상당한 혈액 손실(헌혈[> 500 mL] 포함), 초기 연구 약물 투여 전 12주 이내에 혈액 제품 수혈을 받았거나 연구 종료 후 4주 이내에 계획을 세웠습니다.
13. 초기 연구 약물 투여 전 지난 3개월 동안 주요 기관에 대한 독성 가능성이 명확히 정의된 것으로 알려진 약물을 사용한 치료.
14. 피험자는 일주일에 21 단위(여성의 경우 14 단위) 이상의 알코올 음료를 섭취한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적/약물 남용의 이력이 있습니다(참고: 1 단위 = 330 mL의 알코올) 맥주, 와인 110mL 또는 증류주 28mL). 다량의 커피, 차(하루 6잔 이상) 또는 이에 상응하는 섭취.
15. 초기 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사제를 투여합니다.
16. 동시 참여, 또는 약물/장치 또는 생물학적 조사 연구에 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 참여, 또는 생물학적 반응 변형제 투여를 포함하는 조사 연구에 초기 연구 약물 투여 전 15주 이내에 참여.
17. 초기 연구 약물 투여 전 60일 이내에 백신 투여.
18. 초기 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 전신 면역억제제 투여.
19. 초기 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신 스테로이드 투여;
20. 초기 연구 약물 투여 전 14일 이내에 금지된 치료법을 사용한 경우.
21. 연구 수행에 직접적으로 관여하는 연구자 또는 하위 연구자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원이나 친척.
22. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없게 만들 수 있는 모든 조건 또는 상황.
23. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성.
24. 주입 및/또는 혈액 샘플링에 부적합한 정맥.