急诊室出血的胶囊内镜 (CHEER)
研究概览
详细说明
视频胶囊内窥镜检查 (VCE) 最初于 2001 年获得美国食品和药物管理局的批准。 与传统 EGD 相比，VCE 具有潜在优势，包括能够全天 24 小时进行而无需镇静，并由急诊医师在床边进行解读。 此外，VCE 的侵入性小得多，无痛，并且使患者能够在手术后进行正常的日常活动。
我们的主要目标是测试 ED 视频胶囊内窥镜检查 (VCE) 是否能够安全地让低风险患者出院进行门诊评估和管理。 我们的次要目标是评估 VCE 与随后的 EGD 在检测上消化道 (GI) 道严重出血病变方面的敏感性和特异性。
研究协调员将筛选具有上消化道出血迹象的潜在患者。 筛选为合格的患者将被告知潜在的兴趣，审查纳入和排除标准，并获得知情同意。 研究协调员将计算传统的风险分层分数，一旦入组，所有受试者将被随机分配到主动控制 (AC) [入院加住院期间的 EGD] 或 ED 中的实验性胶囊内镜风险评估 (CERA)。 只有随机分配到实验组的患者才会在急诊科接受视频胶囊内窥镜检查。在急诊室就诊后 2 小时内，患者将摄入视频胶囊——RC 将通过实时观察器监测幽门通过的进展情况。 通过幽门后，我们将再录制 5 分钟的视频或直到电池电量耗尽 - 以先发生者为准。 患者数据将使用标准化数据收集工具完成，包括以下要素：患者的主诉、现病史、既往病史、相关实验室检查结果、当前药物治疗、生命体征、重点体检结果以及期间进行的所有相关治疗急诊室和住院。
对于主动控制 (AC) 组，每位患者都将入院。 在入院期间，将对所有受试者进行 EGD，并根据需要进行止血治疗。 研究小组决定不强制要求在入院后 24 小时内进行 EGD。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上因急性明显 UGIB 到急诊室就诊的个人，定义为在过去 48 小时内出现血性呕吐和/或咖啡渣呕吐和/或黑便。
排除标准：
- 无需进一步测试即可稳定出院（格拉斯哥 Blatchford 评分为 0
- 上消化道出血伴血流动力学休克（血压 <90mmHg 且脉搏 > 120 次/分钟）
- 活动性呕血
- 高风险上消化道出血（格拉斯哥 Blatchford 评分大于或等于 6）
- 已知的胃癌病史
- 胃或食管静脉曲张的已知病史
- 最近 6 个月内进行过胃肠道手术
- 吞咽困难、吞咽障碍、曾克憩室、疑似肠梗阻或穿孔。
- 胃轻瘫、胃出口梗阻、克罗恩病、既往上消化道手术
- 怀孕/哺乳
- 限制吞咽胶囊能力的精神状态改变（例如，肝性脑病）
- 预计7天内进行磁共振成像检查
- 使用可能覆盖上消化道的药物，例如抗酸剂或硫糖铝或 Maalox。
- 患者拒绝或无法获得传统的 EGD。
- 患者没有可靠的联系信息——没有电话，没有永久地址。
- 病人拒绝
- 无法提供书面同意
- 囚犯
- 非英语人士
- 疑似小肠或下消化道出血
- 无法跟进确认性 EGD。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动控制
视频胶囊内窥镜检查将在 ED 期间进行，但直到住院 EGD 之后才会读取视频。
受试者将入院并在住院期间进行 EGD。
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患者入院接受治疗并接受住院 EGD。
其他名称：
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实验性的：实验性的
受试者将在 ED 住院期间进行视频胶囊内窥镜检查，处置将使用胶囊内窥镜风险评估来确定。
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一种食管胶囊内窥镜，旨在观察上消化道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因上消化道出血门诊治疗而出院的参与者人数
大体时间：30天
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我们的主要目标是确定 ED VCE 是否能够让低风险患者出院进行上消化道出血的门诊治疗。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频胶囊内镜检出率
大体时间：30天
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我们的次要目标是根据胃肠病学家的解释，介绍 VCE 受试者临床发现的普遍性。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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患者对 VCE 程序的满意度
大体时间：30天
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30天
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胃肠道医师最终阅读和现场医师就 VCE 结果达成的协议
大体时间：30天
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30天
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第 7 天和第 30 天出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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评估死亡率、再出血、总输血、手术（特定胶囊组）
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30天
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ED 住院时间
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Meltzer, MD、George Washington University- Department of Emergency Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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