Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszula endoszkópia HEmorrhagia esetén az ER-ben (CHEER)

2023. május 4. frissítette: Andrew Meltzer, George Washington University

Kapszula endoszkópia vérzésre az ER-ben

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Video Capsule Endoscopy (VCE) alkalmazását vizsgálja a Sürgősségi Osztályról (ED.) az alacsony, közepes kockázatú betegek elbocsátására, akiknél feltételezett felső gyomor-bélrendszeri vérzés (UGIB). A vizsgálók 4 helyszínen 100 alanyt vesznek fel, akiknél a hemodinamikailag stabil UGIB-k jelei mutatkoznak, és összehasonlítják a VCE kockázatértékelését egy aktív kontroll (AC) csoporttal, akik fekvőbeteg felső endoszkópiát (EGD) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A videokapszula endoszkópiát (VCE) eredetileg 2001-ben hagyta jóvá a Food and Drug Administration. A VCE potenciális előnyöket kínál a hagyományos EGD-vel szemben, beleértve azt a lehetőséget, hogy a nap 24 órájában szedáció nélkül végezhető, és a sürgősségi orvosok az ágy mellett tolmácsolják. Ezen túlmenően a VCE sokkal kevésbé invazív, fájdalommentes, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy az eljárás után a szokásos napi tevékenységeit folytassa.

Elsődleges célunk annak tesztelése, hogy az ED Video Capsule Endoscopy (VCE) képes-e biztonságosan elbocsátani az alacsony kockázatú betegeket ambuláns értékelésre és kezelésre. Másodlagos célunk a VCE érzékenységének és specificitásának becslése a későbbi EGD-hez képest a felső gasztrointesztinális (GI) traktus súlyos vérzéses elváltozásainak kimutatásában.

A kutatási koordinátor kiszűri a potenciális betegeket, akiknél a felső GI-vérzés jelei vannak. Azokat a betegeket, akik alkalmasként szűrnek, megkeresik a potenciális érdeklődéssel, a felvételi és kizárási kritériumok felülvizsgálatával, valamint tájékozott beleegyezéssel. A kutatási koordinátor kiszámítja a hagyományos kockázati rétegzési pontszámokat, és a beiratkozást követően az összes alanyt véletlenszerűen besorolják az Aktív Kontroll (AC) [bevétel plusz EGD a kórházi tartózkodáson belül] vagy a kísérleti kapszula endoszkópos kockázatértékelésbe (CERA) ED-ben. A sürgősségi osztályon csak a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek kapnak videokapszula endoszkópiát. Az orvosnak való bemutatás után 2 órán belül a páciens beveszi a videokapszulát – az RC a valós idejű megtekintőn figyeli a folyamatot a pyloruson való áthaladás érdekében. A pyloruson való áthaladás után további 5 percnyi videót rögzítünk, vagy amíg az akkumulátor le nem merül – amelyik előbb bekövetkezik. A betegek adatait szabványosított adatgyűjtő eszközzel egészítik ki, amely a következő elemeket tartalmazza: a beteg fő panasza, jelenlegi betegsége, korábbi kórtörténet, releváns laboratóriumi leletek, jelenlegi gyógyszerek, életjelek, fókuszált fizikális vizsgálati eredmények és a kezelés során alkalmazott összes releváns kezelés. az ED és a kórházi tartózkodás.

Az aktív kontroll (AC) csoportba minden beteget felvesznek. A kórházi felvétel során minden alanyon EGD-t végeznek, és szükség szerint vérzéscsillapító terápiát alkalmaznak. A kutatócsoport úgy döntött, hogy nem kötelezi az EGD-t a kórházi felvételt követő 24 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 éves vagy idősebb személyek, akik az elmúlt 48 órában a sürgősségi osztályon jelentkeznek akut, nyílt UGIB-vel, amelyet véres hányásként és/vagy kávéőrölt hányásként és/vagy melenaként határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  • További vizsgálatok nélkül is stabil a kisüléshez (Glasgow Blatchford pontszám 0
  • Felső GI-vérzés hemodinamikai sokkkal (BP <90 Hgmm és pulzus > 120 ütés percenként)
  • Aktív hematemesis
  • Magas kockázatú felső GI-vérzés (Glasgow Blatchford-pontszám 6-nál nagyobb vagy egyenlő)
  • A gyomorrák ismert története
  • Gyomor- vagy nyelőcsővarix ismert anamnézisében
  • GI műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Dysphagia, nyelési zavar, Zencker-divertikulum, bélelzáródás vagy bélperforáció gyanúja.
  • Gasztroparesis, gyomorkivezetési elzáródás, Crohn-betegség, korábbi UGI-műtét
  • Terhesség/ szoptatás
  • Változott mentális állapot (pl. hepatikus encephalopathia), amely korlátozza a kapszula lenyelésének képességét
  • Mágneses rezonancia vizsgálat várható 7 napon belül
  • Olyan gyógyszerekre, amelyek beboríthatják a gyomor-bél traktus felső részét, például antacidok vagy szukralfát vagy Maalox.
  • A páciens vagy megtagadja a hagyományos EGD-t, vagy nem tudja megkapni.
  • A páciensnek nincs megbízható elérhetősége – nincs telefonszáma, nincs állandó címe.
  • A beteg megtagadja
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Rab
  • Nem angolul beszélő
  • Vékonybél- vagy alsó GI-vérzés gyanúja
  • Nem lehet nyomon követni a megerősítő EGD-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A videokapszula endoszkópiát az ED alatt adják be, de a videót csak a fekvőbeteg EGD után olvassák el. Az alany a kórházi tartózkodás alatt EGD-vel kerül kórházba.
Egyéb: Gondozási szabvány
A beteget ápolásra kórházba szállították, és fekvőbeteg EGD-t kapott.
Más nevek:
  • SOC
Kísérleti: Kísérleti
Az alanynak videó kapszula endoszkópiát kell leolvasni az ED tartózkodási ideje alatt, az elhelyezést a kapszula endoszkópia kockázatértékelésével határozzák meg.
Eszköz: PillCam UGI
Nyelőcsőkapszula endoszkóp, amely a felső gyomor-bél traktus vizualizálására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső GI-vérzések járóbeteg-kezelése miatt elbocsátott résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy az ED VCE képes-e kis kockázatú betegeket elbocsátani felső GI-vérzések ambuláns kezelésére.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A videokapszula endoszkópia észlelési aránya
Időkeret: 30 nap
Másodlagos célunk a VCE alanyok klinikai leleteinek prevalenciájának bemutatása gasztroenterológus értelmezés alapján.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
A betegek elégedettsége a VCE eljárással
Időkeret: 30 nap
30 nap
GI Physician Final Read and Site Physician Agreement on VCE Results
Időkeret: 30 nap
30 nap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel a 7. és 30. napon résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Mérje fel a mortalitást, az újravérzést, a teljes vérátömlesztést, a műtétet (kapszula-specifikus csoport)
30 nap
ED tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Egyéb azonosító: George Washington University Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gyomor-bélrendszeri vérzés

Klinikai vizsgálatok a PillCam UGI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel