Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselendoskopi for blødning på akuttmottaket (CHEER)

4. mai 2023 oppdatert av: Andrew Meltzer, George Washington University
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av videokapselendoskopi (VCE) for å skrive ut pasienter med lav-moderat risiko med mistenkt øvre gastrointestinale blødninger (UGIB) fra akuttmottaket (ED.) Etterforskerne vil registrere 100 forsøkspersoner på 4 steder som viser tegn på hemodynamisk stabile UGIB-er og sammenligne VCE-risikovurdering med en Active Control-gruppe (AC) som mottar øvre endoskopi (EGD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Videokapselendoskopi (VCE) ble opprinnelig godkjent i 2001 av Food and Drug Administration. VCE tilbyr potensielle fordeler i forhold til tradisjonell EGD, inkludert muligheten til å utføres 24 timer i døgnet uten sedasjon og tolkes ved sengekanten av legevakt. I tillegg er VCE mye mindre invasiv, er smertefri og gjør det mulig for pasienten å utføre normale daglige aktiviteter etter prosedyren.

Vårt primære mål er å teste om ED Video Capsule Endoscopy (VCE) er i stand til trygt å skrive ut lavrisikopasienter for poliklinisk evaluering og behandling. Vårt sekundære mål er å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til VCE sammenlignet med påfølgende EGD ved påvisning av alvorlige blødende lesjoner i øvre gastrointestinale (GI) kanal.

Forskningskoordinator vil screene potensielle pasienter med tegn på øvre GI-blødning. Pasienter som screener som kvalifiserte vil bli kontaktet om potensiell interesse, for å gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriterier og innhente informert samtykke. Forskningskoordinator vil beregne tradisjonelle risikostratifiseringsskårer og når de er påmeldt, vil alle forsøkspersoner bli randomisert til enten Active Control (AC) [innleggelse pluss EGD innen sykehusopphold] eller eksperimentell Capsule Endoscopy Risk Assessment (CERA) i ED. Kun pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta videokapselendoskopi på akuttmottaket. Innen 2 timer etter presentasjon for ED vil pasienten innta videokapsel - RC vil overvåke fremdriften på sanntidsvisning for passasje gjennom pylorus. Når vi passerer pylorus, vil vi ta opp 5 minutter til med video eller til batteriet går tomt - avhengig av hva som inntreffer først. Pasientdata vil bli fullført ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsverktøy som inkluderer følgende elementer: hovedklage fra pasient, historie med nåværende sykdom, tidligere medisinsk historie, relevante laboratoriefunn, aktuelle medisiner, vitale tegn, fokuserte fysiske undersøkelsesfunn og alle relevante behandlinger administrert i løpet av akuttmottaket og sykehusopphold.

For Active Control (AC) gruppe vil hver pasient bli innlagt. Under sykehusinnleggelse vil EGD bli utført på alle forsøkspersoner, og hemostasebehandling brukes etter behov. Studieteamet besluttet ikke å kreve at EGD skal utføres innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre som melder seg til legevakten med akutt åpenbar UGIB, definert som blodig brekninger og/eller kaffekvernet oppkast og/eller melena i løpet av de siste 48 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil for utladning uten ytterligere testing (Glasgow Blatchford-score på 0
  • Øvre GI-blødning med hemodynamisk sjokk (BP <90 mmHg og puls > 120 slag per minutt)
  • Aktiv hematemese
  • Høyrisiko øvre GI-blødning (Glasgow Blatchford-score større enn eller lik 6)
  • Kjent historie med magekreft
  • Kjent historie med gastriske eller esophageal varicer
  • GI-operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Dysfagi, svelgeforstyrrelse, Zenckers divertikel, mistenkt tarmobstruksjon eller perforering.
  • Gastroparese, obstruksjon av gastrisk utløp, Crohns sykdom, forbi UGI-kanalkirurgi
  • Graviditet/amming
  • Endret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) som begrenser evnen til å svelge en kapsel
  • Forventet å ha magnetisk resonanstomografiundersøkelse innen 7 dager
  • På medisiner som kan belegge den øvre GI-kanalen som syrenøytraliserende midler eller sukralfat eller Maalox.
  • Pasienten enten nekter eller klarer ikke å få tradisjonell EGD.
  • Pasienten har ikke pålitelig kontaktinformasjon - ingen telefon, ingen fast adresse.
  • Pasienten nekter
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Fange
  • Ikke-engelsk høyttaler
  • Mistanke om blødning i tynntarm eller nedre GI
  • Kan ikke følge opp med bekreftende EGD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Videokapselendoskopi vil bli administrert under ED, men video vil ikke bli lest før etter innlagt EGD. Pasienten vil ha sykehusinnleggelse med en EGD utført under sykehusoppholdet.
Pasienten ble innlagt på sykehus for behandling og fikk EGD på sykehus.
Andre navn:
  • SOC
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienten vil få videokapselendoskopi avlest under ED-oppholdet, disposisjon vil bli bestemt ved hjelp av kapselendoskopirisikovurdering.
Et esophageal kapsel endoskop som er designet for å visualisere den øvre mage-tarmkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere utskrevet for poliklinisk behandling av øvre GI-blødninger
Tidsramme: 30 dager
Vårt primære mål er å finne ut om ED VCE er i stand til å skrive ut lavrisikopasienter for poliklinisk behandling av øvre GI-blødninger.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for videokapselendoskopi
Tidsramme: 30 dager
Vårt sekundære mål er å presentere prevalensen av kliniske funn hos VCE-fag basert på gastroenterologtolkning.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Pasienttilfredshet med VCE-prosedyre
Tidsramme: 30 dager
30 dager
GI Physician Final Reading og Site Legeavtale om VCE-resultater
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser på dag 7 og dag 30
Tidsramme: 30 dager
Vurder for dødelighet, ny blødning, total blodoverføring, kirurgi (kapselspesifikk gruppe)
30 dager
ED Oppholdslengde
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Annen identifikator: George Washington University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på PillCam UGI

Abonnere