- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458000
Kapselendoskopi for blødning på akuttmottaket (CHEER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videokapselendoskopi (VCE) ble opprinnelig godkjent i 2001 av Food and Drug Administration. VCE tilbyr potensielle fordeler i forhold til tradisjonell EGD, inkludert muligheten til å utføres 24 timer i døgnet uten sedasjon og tolkes ved sengekanten av legevakt. I tillegg er VCE mye mindre invasiv, er smertefri og gjør det mulig for pasienten å utføre normale daglige aktiviteter etter prosedyren.
Vårt primære mål er å teste om ED Video Capsule Endoscopy (VCE) er i stand til trygt å skrive ut lavrisikopasienter for poliklinisk evaluering og behandling. Vårt sekundære mål er å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til VCE sammenlignet med påfølgende EGD ved påvisning av alvorlige blødende lesjoner i øvre gastrointestinale (GI) kanal.
Forskningskoordinator vil screene potensielle pasienter med tegn på øvre GI-blødning. Pasienter som screener som kvalifiserte vil bli kontaktet om potensiell interesse, for å gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriterier og innhente informert samtykke. Forskningskoordinator vil beregne tradisjonelle risikostratifiseringsskårer og når de er påmeldt, vil alle forsøkspersoner bli randomisert til enten Active Control (AC) [innleggelse pluss EGD innen sykehusopphold] eller eksperimentell Capsule Endoscopy Risk Assessment (CERA) i ED. Kun pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta videokapselendoskopi på akuttmottaket. Innen 2 timer etter presentasjon for ED vil pasienten innta videokapsel - RC vil overvåke fremdriften på sanntidsvisning for passasje gjennom pylorus. Når vi passerer pylorus, vil vi ta opp 5 minutter til med video eller til batteriet går tomt - avhengig av hva som inntreffer først. Pasientdata vil bli fullført ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsverktøy som inkluderer følgende elementer: hovedklage fra pasient, historie med nåværende sykdom, tidligere medisinsk historie, relevante laboratoriefunn, aktuelle medisiner, vitale tegn, fokuserte fysiske undersøkelsesfunn og alle relevante behandlinger administrert i løpet av akuttmottaket og sykehusopphold.
For Active Control (AC) gruppe vil hver pasient bli innlagt. Under sykehusinnleggelse vil EGD bli utført på alle forsøkspersoner, og hemostasebehandling brukes etter behov. Studieteamet besluttet ikke å kreve at EGD skal utføres innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre som melder seg til legevakten med akutt åpenbar UGIB, definert som blodig brekninger og/eller kaffekvernet oppkast og/eller melena i løpet av de siste 48 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Stabil for utladning uten ytterligere testing (Glasgow Blatchford-score på 0
- Øvre GI-blødning med hemodynamisk sjokk (BP <90 mmHg og puls > 120 slag per minutt)
- Aktiv hematemese
- Høyrisiko øvre GI-blødning (Glasgow Blatchford-score større enn eller lik 6)
- Kjent historie med magekreft
- Kjent historie med gastriske eller esophageal varicer
- GI-operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Dysfagi, svelgeforstyrrelse, Zenckers divertikel, mistenkt tarmobstruksjon eller perforering.
- Gastroparese, obstruksjon av gastrisk utløp, Crohns sykdom, forbi UGI-kanalkirurgi
- Graviditet/amming
- Endret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) som begrenser evnen til å svelge en kapsel
- Forventet å ha magnetisk resonanstomografiundersøkelse innen 7 dager
- På medisiner som kan belegge den øvre GI-kanalen som syrenøytraliserende midler eller sukralfat eller Maalox.
- Pasienten enten nekter eller klarer ikke å få tradisjonell EGD.
- Pasienten har ikke pålitelig kontaktinformasjon - ingen telefon, ingen fast adresse.
- Pasienten nekter
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Fange
- Ikke-engelsk høyttaler
- Mistanke om blødning i tynntarm eller nedre GI
- Kan ikke følge opp med bekreftende EGD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Videokapselendoskopi vil bli administrert under ED, men video vil ikke bli lest før etter innlagt EGD.
Pasienten vil ha sykehusinnleggelse med en EGD utført under sykehusoppholdet.
|
Pasienten ble innlagt på sykehus for behandling og fikk EGD på sykehus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienten vil få videokapselendoskopi avlest under ED-oppholdet, disposisjon vil bli bestemt ved hjelp av kapselendoskopirisikovurdering.
|
Et esophageal kapsel endoskop som er designet for å visualisere den øvre mage-tarmkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere utskrevet for poliklinisk behandling av øvre GI-blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
Vårt primære mål er å finne ut om ED VCE er i stand til å skrive ut lavrisikopasienter for poliklinisk behandling av øvre GI-blødninger.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for videokapselendoskopi
Tidsramme: 30 dager
|
Vårt sekundære mål er å presentere prevalensen av kliniske funn hos VCE-fag basert på gastroenterologtolkning.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Pasienttilfredshet med VCE-prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
GI Physician Final Reading og Site Legeavtale om VCE-resultater
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser på dag 7 og dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder for dødelighet, ny blødning, total blodoverføring, kirurgi (kapselspesifikk gruppe)
|
30 dager
|
|
ED Oppholdslengde
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISR-2016-10770
- IRB #041707 (Annen identifikator: George Washington University Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityADM DeerlandFullførtGastrointestinal helseForente stater
-
Zhenyu ZhangGuangzhou University of Chinese MedicinePåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjonKina
Kliniske studier på PillCam UGI
-
Medtronic - MITGFullførtØvre gastrointestinal blødningHong Kong, Israel
-
Changhai HospitalChinese PLA General HospitalRekrutteringMagesykdommer | TynntarmssykdomKina
-
University of LouisvilleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryFullførtEsofagusvaricerAustralia, Israel, Forente stater
-
Medtronic - MITGAvsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaFullførtGERD | Tilbakeløp | RefluksøsofagittIndia
-
Chinese University of Hong KongFullførtØvre gastrointestinal blødning
-
Medtronic - MITGFullførtEnhver gastrisk tilstand som krever kapselendoskopiTyskland, Spania
-
Carilion ClinicAvsluttetCrohns sykdom | IBD | Genetisk predisposisjonForente stater