Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsule-endoscopie voor bloeding in de ER (CHEER)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Andrew Meltzer, George Washington University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin het gebruik van videocapsule-endoscopie (VCE) wordt onderzocht om patiënten met een laag tot matig risico met vermoedelijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB) te ontslaan van de afdeling spoedeisende hulp (ED.) De onderzoekers zullen 100 proefpersonen inschrijven op 4 locaties die tekenen vertonen van hemodynamisch stabiele UGIB's en VCE-risicobeoordeling vergelijken met een Active Control (AC)-groep die intramurale endoscopie (EGD) krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Videocapsule-endoscopie (VCE) werd aanvankelijk in 2001 goedgekeurd door de Food and Drug Administration. VCE biedt potentiële voordelen ten opzichte van traditionele EGD, waaronder de mogelijkheid om 24 uur per dag zonder sedatie te worden uitgevoerd en aan het bed te worden geïnterpreteerd door spoedartsen. Bovendien is VCE veel minder invasief, pijnloos en stelt de patiënt in staat om na de procedure normale dagelijkse bezigheden voort te zetten.

Ons primaire doel is om te testen of ED Video Capsule Endoscopie (VCE) in staat is om patiënten met een laag risico veilig te ontslaan voor poliklinische evaluatie en beheer. Ons secundaire doel is om de sensitiviteit en specificiteit van VCE te schatten in vergelijking met daaropvolgende EGD bij de detectie van ernstige bloedende laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).

Onderzoekscoördinator zal potentiële patiënten met tekenen van bovenste GI-bloeding screenen. Patiënten die screenen als in aanmerking komend, zullen worden benaderd over mogelijke interesse, om de opname- en uitsluitingscriteria te beoordelen en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De onderzoekscoördinator berekent de traditionele risicostratificatiescores en zodra ze zijn ingeschreven, worden alle proefpersonen gerandomiseerd naar Active Control (AC) [opname plus EGD tijdens ziekenhuisopname] of experimentele Capsule Endoscopie Risk Assessment (CERA) in ED. Alleen patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm, krijgen videocapsule-endoscopie op de afdeling spoedeisende hulp. Binnen 2 uur na presentatie op de SEH neemt de patiënt videocapsule in. Bij het passeren van de pylorus nemen we nog 5 minuten video op of totdat de batterij leeg is - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiëntgegevens zullen worden ingevuld met behulp van een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, waaronder de volgende elementen: hoofdklacht van de patiënt, voorgeschiedenis van huidige ziekte, medische geschiedenis in het verleden, relevante laboratoriumbevindingen, huidige medicatie, vitale functies, gerichte bevindingen van lichamelijk onderzoek en alle relevante behandelingen die tijdens de SEH en ziekenhuisverblijf.

Voor de Active Control (AC)-groep wordt elke patiënt opgenomen. Tijdens de opname in het ziekenhuis wordt EGD uitgevoerd bij alle proefpersonen en indien nodig wordt hemostasetherapie toegepast. Het onderzoeksteam besloot om geen EGD verplicht te stellen binnen 24 uur na ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder die zich op de Spoedeisende Hulp presenteren met acute openlijke UGIB, gedefinieerd als bloederig braken en/of koffiedik braken en/of melena in de afgelopen 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Stabiel voor ontlading zonder verdere tests (Glasgow Blatchford-score van 0
  • Bovenste GI-bloeding met hemodynamische shock (BP <90 mmHg en pols > 120 slagen per minuut)
  • Actieve hematemese
  • Hogere gastro-intestinale bloeding met hoog risico (Glasgow Blatchford-score groter dan of gelijk aan 6)
  • Bekende geschiedenis van maagkanker
  • Bekende geschiedenis van maag- of slokdarmvarices
  • GI-operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Dysfagie, slikstoornis, Zencker-divertikel, vermoedelijke darmobstructie of -perforatie.
  • Gastroparese, obstructie van de maaguitgang, ziekte van Crohn, voorbije UGI-operatie
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Veranderde mentale toestand (bijv. Hepatische encefalopathie) die het vermogen om een ​​capsule door te slikken beperkt
  • Verwacht onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming binnen 7 dagen
  • Op medicijnen die het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen bedekken, zoals maagzuurremmers of sucralfaat of Maalox.
  • Patiënt weigert of kan traditionele EGD niet krijgen.
  • Patiënt heeft geen betrouwbare contactgegevens - geen telefoon, geen vast adres.
  • Patiënt weigert
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Gevangene
  • Niet-Engelse spreker
  • Vermoedelijke dunne darm of lagere GI bloeding
  • Kan geen follow-up geven met bevestigende EGD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
Videocapsule-endoscopie wordt toegediend tijdens ED, maar video wordt pas gelezen na intramurale EGD. Onderwerp zal ziekenhuisopname ondergaan met een EGD uitgevoerd tijdens ziekenhuisverblijf.
Ander: Zorgstandaard
Patiënt werd voor zorg opgenomen in het ziekenhuis en kreeg intramurale EGD.
Andere namen:
  • SOC
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersoon zal videocapsule-endoscopie laten lezen tijdens de ED-duur van het verblijf, dispositie zal worden bepaald met behulp van Capsule-endoscopie-risicobeoordeling.
Apparaat: PillCam-UGI
Een slokdarmcapsule-endoscoop die is ontworpen om het bovenste deel van het maagdarmkanaal te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is ontslagen voor poliklinische behandeling van bovenste gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ons primaire doel is om te bepalen of ED VCE patiënten met een laag risico kan ontslaan voor poliklinische behandeling van bovenste GI-bloedingen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van videocapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ons secundaire doel is om de prevalentie van klinische bevindingen bij VCE-proefpersonen te presenteren op basis van interpretatie door een gastro-enteroloog.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Patiënttevredenheid met VCE-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
GI-arts Final Read en Site Physician Agreement on VCE Results
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen op dag 7 en dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel op mortaliteit, herbloedingen, totale bloedtransfusies, chirurgie (capsulespecifieke groep)
30 dagen
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Andere identificatie: George Washington University Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op PillCam-UGI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren