Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсульная эндоскопия при кровоизлиянии в отделении неотложной помощи (CHEER)

4 мая 2023 г. обновлено: Andrew Meltzer, George Washington University

Капсульная эндоскопия при кровотечении в отделении неотложной помощи

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается использование видеокапсульной эндоскопии (VCE) для выписки пациентов с низким и умеренным риском с подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB) из отделения неотложной помощи (ED). Исследователи зарегистрируют 100 субъектов в 4 центрах с признаками гемодинамически стабильных UGIB и сравнит оценку риска VCE с группой активного контроля (AC), которая получает стационарную эндоскопию верхних отделов (EGD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеокапсульная эндоскопия (VCE) была первоначально одобрена в 2001 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. ВКЭ предлагает потенциальные преимущества по сравнению с традиционной ЭГДС, включая возможность проведения 24 часа в сутки без седации и интерпретацию у постели больного врачами неотложной помощи. Кроме того, VCE гораздо менее инвазивен, безболезнен и позволяет пациенту заниматься обычной повседневной деятельностью после процедуры.

Наша основная цель — проверить, способна ли видеокапсульная эндоскопия ED (VCE) безопасно выписывать пациентов с низким риском для амбулаторного обследования и лечения. Нашей вторичной целью является оценка чувствительности и специфичности ВКЭ по сравнению с последующей ЭГДС при выявлении серьезных кровотечений в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Координатор исследования проведет скрининг потенциальных пациентов с признаками кровотечения из верхних отделов ЖКТ. Пациентам, прошедшим скрининг в качестве подходящих, будет предложено обсудить потенциальный интерес, рассмотреть критерии включения и исключения и получить информированное согласие. Координатор исследования подсчитает традиционные баллы стратификации риска, и после регистрации все субъекты будут рандомизированы либо для активного контроля (AC) [госпитализация плюс ЭГДС в рамках пребывания в больнице], либо для экспериментальной оценки риска капсульной эндоскопии (CERA) в отделении неотложной помощи. Только пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат эндоскопию с видеокапсулой в отделении неотложной помощи. В течение 2 часов после поступления в отделение неотложной помощи пациент проглотит видеокапсулу - RC будет следить за ходом прохождения через привратник в режиме реального времени. После прохождения привратника мы запишем еще 5 минут видео или пока не разрядится батарея — в зависимости от того, что произойдет раньше. Данные пациента будут заполнены с использованием стандартизированного инструмента сбора данных, включающего следующие элементы: основная жалоба пациента, история настоящего заболевания, история болезни в прошлом, соответствующие лабораторные данные, текущие лекарства, основные показатели жизнедеятельности, результаты целенаправленного медицинского осмотра и все соответствующие виды лечения, назначенные во время отделение неотложной помощи и пребывание в больнице.

В группу активного контроля (АК) будет допущен каждый пациент. Во время госпитализации всем субъектам будет проведена ФГДС, и при необходимости будет применена гемостатическая терапия. Исследовательская группа решила не требовать проведения ФГДС в течение 24 часов после госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи с острым явным UGIB, определяемым как кровавая рвота и / или рвота кофейной гущей и / или мелена в течение предыдущих 48 часов.

Критерий исключения:

  • Стабилен при выписке без дальнейшего тестирования (оценка Глазго по Блатчфорду 0).
  • Кровотечение из верхних отделов ЖКТ с гемодинамическим шоком (АД <90 мм рт. ст. и пульс > 120 ударов в минуту)
  • Активная кровавая рвота
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокого риска (оценка Глазго по шкале Блатчфорда больше или равна 6)
  • Известная история рака желудка
  • Известная история варикозного расширения вен желудка или пищевода
  • Операции на ЖКТ в течение последних 6 мес.
  • Дисфагия, нарушение глотания, дивертикул Ценкера, подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.
  • Гастропарез, выходная обструкция желудка, болезнь Крона, перенесенные операции на ВЖК
  • Беременность/ лактация
  • Измененный психический статус (например, печеночная энцефалопатия), ограничивающий способность проглотить капсулу
  • Ожидается магнитно-резонансная томография в течение 7 дней.
  • На лекарствах, которые могут покрывать верхние отделы желудочно-кишечного тракта, таких как антациды, сукральфат или маалокс.
  • Пациент либо отказывается, либо не может пройти традиционную ФГДС.
  • Достоверной контактной информации у пациента нет - ни телефона, ни постоянного адреса.
  • Пациент отказывается
  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Заключенный
  • Не говорящий по-английски
  • Подозрение на кровотечение из тонкой кишки или нижних отделов ЖКТ
  • Невозможно выполнить подтверждающую ЭГДС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный контроль
Видеокапсульная эндоскопия будет проводиться во время неотложной помощи, но видео не будет считываться до тех пор, пока не будет проведена ЭГДС в стационаре. Субъект будет госпитализирован с проведением ФГДС во время пребывания в больнице.
Другой: Стандарт заботы
Пациент был госпитализирован для лечения и получил стационарную ЭГДС.
Другие имена:
  • SOC
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекту будет показана видеокапсульная эндоскопия во время пребывания в отделении неотложной помощи, решение будет определено с помощью оценки риска капсульной эндоскопии.
Устройство: PillCam УГИ
Пищеводный капсульный эндоскоп, предназначенный для визуализации верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выписанных для амбулаторного лечения кровотечений из верхних отделов ЖКТ
Временное ограничение: 30 дней
Наша основная цель — определить, может ли отделение ЭД ВКЭ выписывать пациентов с низким риском для амбулаторного лечения кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения видеокапсульной эндоскопии
Временное ограничение: 30 дней
Наша второстепенная цель — представить распространенность клинических данных у пациентов с ВКЭ на основе интерпретации гастроэнтеролога.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Удовлетворенность пациентов процедурой VCE
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Окончательное чтение врачом желудочно-кишечного тракта и согласие врача на месте по результатам VCE
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями на 7-й и 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Оценить смертность, повторное кровотечение, общее переливание крови, хирургическое вмешательство (группа, специфичная для капсул)
30 дней
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Другой идентификатор: George Washington University Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PillCam УГИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться