Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseliendoskopia päivystyspotilaan verenvuodosta (CHEER)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andrew Meltzer, George Washington University

Kapseliendoskopia verenvuotoon päivystystilassa

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan videokapseliendoskopian (VCE) käyttöä päivystysosastolta (ED). Tutkijat rekisteröivät neljässä paikassa 100 koehenkilöä, joilla on merkkejä hemodynaamisesti stabiileista UGIB:istä, ja vertaavat VCE-riskin arviointia aktiivisen kontrollin (AC) ryhmään, joille suoritetaan laitospotilaan ylempi endoskopia (EGD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Videokapseliendoskopia (VCE) hyväksyttiin alun perin vuonna 2001 Food and Drug Administrationin toimesta. VCE tarjoaa potentiaalisia etuja verrattuna perinteiseen EGD:hen, mukaan lukien kyky tehdä 24 tuntia vuorokaudessa ilman sedaatiota ja päivystyslääkärit tulkitsevat sen sängyn vieressä. Lisäksi VCE on paljon vähemmän invasiivinen, kivuton ja mahdollistaa potilaan normaalin päivittäisen toiminnan toimenpiteen jälkeen.

Ensisijainen tavoitteemme on testata, pystyykö ED Video Capsule Endoscopy (VCE) vapauttamaan alhaisen riskin potilaita turvallisesti avohoitoon. Toissijainen tavoitteemme on arvioida VCE:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna myöhempään EGD:hen vakavien verenvuotovaurioiden havaitsemisessa ylemmän maha-suolikanavan (GI) alueella.

Tutkimuskoordinaattori seuloi mahdollisia potilaita, joilla on merkkejä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta. Potilaita, jotka seulotaan kelvollisiksi, otetaan yhteyttä mahdollisen kiinnostuksen vuoksi, sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien tarkistamiseen ja tietoon perustuvan suostumuksen saamiseksi. Tutkimuskoordinaattori laskee perinteiset riskin kerrostumispisteet ja ilmoittautumisen jälkeen kaikki koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen kontrolliin (AC) [pääsy plus EGD sairaalahoidon aikana] tai kokeelliseen kapseliendoskopian riskinarviointiin (CERA) ED:ssä. Vain kokeelliseen osioon satunnaistetut potilaat saavat videokapselin endoskopian ensiapuosastolla. Potilas nielee videokapselin 2 tunnin kuluessa esittelystä päivystykseen. RC tarkkailee edistymistä reaaliaikaisella katselulaitteella, jotta se kulkee pyloruksen läpi. Kun ohitamme pyloruksen, nauhoitamme vielä 5 minuuttia videota tai kunnes akku loppuu - kumpi tulee ensin. Potilastiedot täydennetään standardoidulla tiedonkeruutyökalulla, joka sisältää seuraavat osat: potilaan päävalitus, nykyinen sairaushistoria, aiempi sairaushistoria, asiaankuuluvat laboratoriolöydökset, nykyiset lääkkeet, elintoiminnot, fokusoidut fyysisen kokeen löydökset ja kaikki asiaankuuluvat hoidot hoidon aikana. päivystys ja sairaalahoito.

Active Control (AC) -ryhmässä jokainen potilas otetaan hoitoon. Sairaalahoidon aikana EGD suoritetaan kaikille koehenkilöille ja hemostaasihoitoa sovelletaan tarvittaessa. Tutkimusryhmä päätti olla velvoittamatta tekemään EGD:tä 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka hakeutuvat päivystykseen, jolla on akuutti ilmeinen UGIB, joka määritellään veriseksi oksenteluksi ja/tai kahvijauheen oksenteluksi ja/tai melena edellisen 48 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakaa purkamista varten ilman lisätestejä (Glasgow Blatchford -pistemäärä 0
  • Ylemmän GI-verenvuoto hemodynaamisella sokilla (BP <90 mmHg ja pulssi > 120 lyöntiä minuutissa)
  • Aktiivinen hematemesis
  • Korkean riskin ylemmän GI-verenvuoto (Glasgow Blatchford -pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 6)
  • Tunnettu mahasyövän historia
  • Tunnettu mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen historia
  • GI-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dysfagia, nielemishäiriö, Zenckerin divertikulaari, epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio.
  • Gastropareesi, mahalaukun ulostulon tukkeuma, Crohnin tauti, entinen UGI-tieleikkaus
  • Raskaus / imetys
  • Muuttunut henkinen tila (esim. hepaattinen enkefalopatia), joka rajoittaa kykyä niellä kapseli
  • Magneettikuvaustutkimuksen odotetaan olevan 7 päivän sisällä
  • Lääkkeillä, jotka voivat peittää ylemmän ruoansulatuskanavan, kuten antasidit tai sukralfaatti tai Maalox.
  • Potilas joko kieltäytyy tai ei pysty saamaan perinteistä EGD:tä.
  • Potilaalla ei ole luotettavia yhteystietoja - ei puhelinta, ei pysyvää osoitetta.
  • Potilas kieltäytyy
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Vanki
  • Ei-englanninkielinen
  • Epäillään ohutsuolen tai alemman GI-verenvuotoa
  • Ei voida seurata vahvistusta EGD:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Videokapseliendoskopiaa annetaan ED:n aikana, mutta videota ei lueta ennen kuin sairaalassa tehdyn EGD:n jälkeen. Tutkittava joutuu sairaalaan EGD:llä sairaalahoidon aikana.
Muut: Hoitostandardi
Potilas vietiin sairaalaan hoitoon ja hänelle tehtiin sairaalassa EGD.
Muut nimet:
  • SOC
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilölle luetaan videokapseliendoskopia ED-oleskelun aikana, sijoitus määritetään kapselin endoskopian riskinarvioinnin avulla.
Laite: PillCam UGI
Ruokatorven kapseliendoskooppi, joka on suunniteltu visualisoimaan maha-suolikanavan yläosa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylemmän GI-verenvuotojen avohoitoon lähetettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, pystyykö ED VCE vapauttamaan matalan riskin potilaita avohoitoon ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Videokapselin endoskopian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijaisena tavoitteenamme on esittää kliinisten löydösten esiintyvyys VCE-potilailla gastroenterologin tulkintojen perusteella.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilastyytyväisyys VCE-menettelyyn
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
GI Physician lopullinen luku ja työpaikan lääkärin sopimus VCE-tuloksista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia 7. ja 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi kuolleisuus, verenvuodot, kokonaisverensiirrot, leikkaus (kapselikohtainen ryhmä)
30 päivää
ED Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Washington University

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Muu tunniste: George Washington University Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset PillCam UGI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa