Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová endoskopie pro hemoragii na pohotovosti (CHEER)

4. května 2023 aktualizováno: Andrew Meltzer, George Washington University

Kapslová endoskopie pro krvácení na pohotovosti

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití videokapslové endoskopie (VCE) k propuštění pacientů s nízkým středním rizikem s podezřením na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) z pohotovostního oddělení (ED.) Vyšetřovatelé zařadí 100 subjektů na 4 místech, kteří vykazují známky hemodynamicky stabilních UGIB, a porovnají hodnocení rizika VCE se skupinou Active Control (AC), která podstoupí hospitalizovanou horní endoskopii (EGD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videokapslová endoskopie (VCE) byla původně schválena v roce 2001 Food and Drug Administration. VCE nabízí potenciální výhody oproti tradičnímu EGD včetně možnosti být prováděno 24 hodin denně bez sedace a interpretováno u lůžka lékaři na pohotovosti. Kromě toho je VCE mnohem méně invazivní, bezbolestná a umožňuje pacientovi po výkonu vykonávat běžné denní aktivity.

Naším primárním cílem je otestovat, zda je ED Video Capsule Endoscopy (VCE) schopna bezpečně propustit pacienty s nízkým rizikem k ambulantnímu vyšetření a léčbě. Naším sekundárním cílem je odhadnout senzitivitu a specificitu VCE ve srovnání s následnou EGD při detekci závažných krvácivých lézí v horním gastrointestinálním (GI) traktu.

Koordinátor výzkumu bude vyšetřovat potenciální pacienty se známkami krvácení do horní části GI traktu. Pacienti, kteří se provádějí screeningem jako způsobilí, budou osloveni ohledně možného zájmu, aby přezkoumali kritéria zařazení a vyloučení a získali informovaný souhlas. Koordinátor výzkumu vypočítá tradiční skóre stratifikace rizika a po zařazení budou všichni jedinci randomizováni buď do aktivní kontroly (AC) [přijetí plus EGD během pobytu v nemocnici], nebo do experimentálního hodnocení rizika kapslové endoskopie (CERA) na ED. Pouze pacienti randomizovaní do experimentální větve obdrží endoskopii s videokapsulou na pohotovosti. Do 2 hodin od předložení na ED pacient spolkne video kapsli – RC bude sledovat pokrok na prohlížeči v reálném čase pro průchod pylorem. Po průchodu pylorem natočíme dalších 5 minut videa nebo do vybití baterie – podle toho, co nastane dříve. Údaje o pacientech budou doplněny pomocí standardizovaného nástroje pro sběr dat, který zahrnuje následující prvky: hlavní stížnost pacienta, anamnézu současného onemocnění, minulou lékařskou anamnézu, příslušné laboratorní nálezy, současnou medikaci, vitální funkce, výsledky zaměřené na fyzické vyšetření a všechny relevantní léčby podávané během ED a pobyt v nemocnici.

U skupiny Active Control (AC) bude přijat každý pacient. Během hospitalizace bude u všech subjektů provedena EGD a podle potřeby bude aplikována hemostázová terapie. Studijní tým se rozhodl nepožadovat provedení EGD do 24 hodin od přijetí do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na pohotovost s akutním zjevným UGIB, definovaným jako krvavé zvracení a/nebo zvracení mleté ​​kávy a/nebo meléna během předchozích 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Stabilní pro vybití bez dalšího testování (Glasgow Blatchford skóre 0
  • Krvácení do horní části GI s hemodynamickým šokem (TK <90 mmHg a puls > 120 tepů za minutu)
  • Aktivní hemateméza
  • Vysoce rizikové krvácení horní části GI (skóre Glasgow Blatchford větší nebo rovno 6)
  • Známá anamnéza rakoviny žaludku
  • Známá anamnéza žaludečních nebo jícnových varixů
  • Operace GI za posledních 6 měsíců
  • Dysfagie, porucha polykání, Zenckerův divertikl, podezření na obstrukci střev nebo perforaci.
  • Gastroparéza, obstrukce vývodu žaludku, Crohnova choroba, prodělaná operace UGI traktu
  • Těhotenství/kojení
  • Změněný duševní stav (např. jaterní encefalopatie), který omezuje schopnost spolknout tobolku
  • Vyšetření magnetickou rezonancí se očekává do 7 dnů
  • Na léky, které mohou pokrýt horní část GI traktu, jako jsou antacida nebo sukralfát nebo Maalox.
  • Pacient buď odmítá, nebo není schopen dostat tradiční EGD.
  • Pacient nemá spolehlivé kontaktní údaje - žádný telefon, žádná trvalá adresa.
  • Pacient odmítá
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Vězeň
  • Neanglický mluvčí
  • Podezření na krvácení do tenkého střeva nebo dolní části GI
  • Nelze navázat potvrzující EGD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Videokapslová endoskopie bude prováděna během ED, ale video bude načteno až po hospitalizaci EGD. Subjekt bude hospitalizován s EGD provedeným během pobytu v nemocnici.
Jiný: Standartní péče
Pacient byl přijat do nemocnice za účelem péče a dostal hospitalizované EGD.
Ostatní jména:
  • SOC
Experimentální: Experimentální
Subjektu bude během pobytu na ED odečtena videokapsulová endoskopie, dispozice bude určena pomocí hodnocení rizika kapslové endoskopie.
Přístroj: PillCam UGI
Jícnový kapslový endoskop, který je určen k vizualizaci horní části gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet propuštěných účastníků za ambulantní léčbu krvácení z horní části GIT
Časové okno: 30 dní
Naším primárním cílem je zjistit, zda je ED VCE schopna propustit pacienty s nízkým rizikem k ambulantní léčbě krvácení do horní části GI traktu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční rychlost videokapsulové endoskopie
Časové okno: 30 dní
Naším sekundárním cílem je prezentovat prevalenci klinických nálezů u subjektů s VCE na základě gastroenterologické interpretace.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Spokojenost pacienta s postupem VCE
Časové okno: 30 dní
30 dní
Závěrečné přečtení GI Physician a Dohoda s lékařem na místě o výsledcích VCE
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami v den 7 a den 30
Časové okno: 30 dní
Posouzení úmrtnosti, opětovného krvácení, celkové krevní transfuze, operace (skupina specifická pro tobolky)
30 dní
ED Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Jiný identifikátor: George Washington University Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na PillCam UGI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit