Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapselendoskopi for blødning på skadestuen (CHEER)

4. maj 2023 opdateret af: Andrew Meltzer, George Washington University

Kapselendoskopi til blødning på skadestuen

Dette er et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, der undersøger brugen af ​​videokapselendoskopi (VCE) til at udskrive patienter med lav-moderat risiko med mistanke om øvre gastrointestinale blødninger (UGIB) fra akutafdelingen (ED.) Efterforskerne vil indskrive 100 forsøgspersoner på 4 steder, som viser tegn på hæmodynamisk stabile UGIB'er og sammenligne VCE-risikovurdering med en Active Control (AC) gruppe, der modtager indlagt øvre endoskopi (EGD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Videokapselendoskopi (VCE) blev oprindeligt godkendt i 2001 af Food and Drug Administration. VCE tilbyder potentielle fordele i forhold til traditionel EGD, herunder muligheden for at blive udført 24 timer i døgnet uden sedation og tolket ved sengekanten af ​​akutlæger. Derudover er VCE meget mindre invasiv, er smertefri og gør det muligt for patienten at forfølge normale daglige aktiviteter efter proceduren.

Vores primære mål er at teste, om ED Video Capsule Endoscopy (VCE) er i stand til sikkert at udskrive lavrisikopatienter til ambulant evaluering og behandling. Vores sekundære mål er at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​VCE sammenlignet med efterfølgende EGD ved påvisning af alvorlige blødende læsioner i den øvre mave-tarmkanal (GI).

Forskningskoordinator vil screene potentielle patienter med tegn på øvre GI-blødning. Patienter, der screener som kvalificerede, vil blive kontaktet om potentielle interesser, for at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier og indhente informeret samtykke. Forskningskoordinator vil beregne traditionelle risikostratificeringsscore, og når de først er tilmeldt, vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til enten Active Control (AC) [indlæggelse plus EGD inden for hospitalsophold] eller eksperimentel Capsule Endoscopy Risk Assessment (CERA) i ED. Kun patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage videokapsel-endoskopi på skadestuen. Inden for 2 timer efter præsentationen for ED vil patienten indtage videokapsel - RC vil overvåge fremskridt på realtidsviseren for passage gennem pylorus. Når vi passerer pylorus, optager vi yderligere 5 minutters video eller indtil batteriet løber tør - alt efter hvad der indtræffer først. Patientdata vil blive udfyldt ved hjælp af et standardiseret dataindsamlingsværktøj, der inkluderer følgende elementer: patientens hovedklage, historie med nuværende sygdom, tidligere sygehistorie, relevante laboratoriefund, aktuelle medicin, vitale tegn, fokuserede fysiske undersøgelsesresultater og alle relevante behandlinger administreret under akutmodtagelsen og hospitalsophold.

Til Active Control (AC) gruppe vil hver patient blive indlagt. Under hospitalsindlæggelse vil der blive udført EGD på alle forsøgspersoner, og hæmostaseterapi anvendes efter behov. Undersøgelsesholdet besluttede ikke at påbyde, at EGD skulle udføres inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller ældre, der henvender sig til Akutafdelingen med akut åbenlys UGIB, defineret som blodig opkastning og/eller kaffemalet opkastning og/eller melena inden for de foregående 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil til udledning uden yderligere test (Glasgow Blatchford Score på 0
  • Øvre gastrointestinale blødninger med hæmodynamisk stød (BP <90 mmHg og puls > 120 slag i minuttet)
  • Aktiv hæmatemese
  • Højrisiko øvre GI-blødning (Glasgow Blatchford-score større end eller lig med 6)
  • Kendt historie om mavekræft
  • Kendt historie med gastriske eller esophageal varicer
  • GI operation inden for de sidste 6 måneder
  • Dysfagi, synkebesvær, Zenckers divertikel, mistanke om tarmobstruktion eller perforation.
  • Gastroparese, maveudløbsobstruktion, Crohns sygdom, forbi UGI-kanalkirurgi
  • Graviditet/amning
  • Ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), der begrænser evnen til at sluge en kapsel
  • Forventes at have magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse inden for 7 dage
  • På medicin, der kan dække den øvre mave-tarmkanal, såsom antacida eller sucralfat eller Maalox.
  • Patienten enten nægter eller er ude af stand til at få traditionel EGD.
  • Patienten har ikke pålidelige kontaktoplysninger - ingen telefon, ingen fast adresse.
  • Patienten nægter
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Fange
  • Ikke-engelsk taler
  • Mistænkt blødning i tyndtarmen eller nedre GI
  • Kan ikke følge op med bekræftende EGD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Videokapselendoskopi vil blive administreret under ED, men video vil ikke blive læst før efter indlagt EGD. Forsøgsperson vil have hospitalsindlæggelse med en EGD udført under hospitalsophold.
Patienten blev indlagt på hospitalet til pleje og modtog indlagt EGD.
Andre navne:
  • SOC
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonen vil få aflæst videokapsel-endoskopi under ED-opholdet, disposition vil blive bestemt ved hjælp af kapsel-endoskopi-risikovurdering.
Et esophageal kapsel endoskop, som er designet til at visualisere den øvre mave-tarmkanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere udskrevet til ambulant behandling af øvre GI-blødninger
Tidsramme: 30 dage
Vores primære mål er at afgøre, om ED VCE er i stand til at udskrive lavrisikopatienter til ambulant behandling af øvre GI-blødninger.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for videokapselendoskopi
Tidsramme: 30 dage
Vores sekundære mål er at præsentere prævalensen af ​​kliniske fund hos VCE-personer baseret på gastroenterologens fortolkning.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Patienttilfredshed med VCE-procedure
Tidsramme: 30 dage
30 dage
GI Læge endelig læsning og stedlægeaftale om VCE-resultater
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger på dag 7 og dag 30
Tidsramme: 30 dage
Vurder for dødelighed, genblødning, total blodtransfusion, kirurgi (kapselspecifik gruppe)
30 dage
ED Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Anden identifikator: George Washington University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med PillCam UGI

Abonner