- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458000
Kapselendoskopi for blødning på skadestuen (CHEER)
Kapselendoskopi til blødning på skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videokapselendoskopi (VCE) blev oprindeligt godkendt i 2001 af Food and Drug Administration. VCE tilbyder potentielle fordele i forhold til traditionel EGD, herunder muligheden for at blive udført 24 timer i døgnet uden sedation og tolket ved sengekanten af akutlæger. Derudover er VCE meget mindre invasiv, er smertefri og gør det muligt for patienten at forfølge normale daglige aktiviteter efter proceduren.
Vores primære mål er at teste, om ED Video Capsule Endoscopy (VCE) er i stand til sikkert at udskrive lavrisikopatienter til ambulant evaluering og behandling. Vores sekundære mål er at estimere sensitiviteten og specificiteten af VCE sammenlignet med efterfølgende EGD ved påvisning af alvorlige blødende læsioner i den øvre mave-tarmkanal (GI).
Forskningskoordinator vil screene potentielle patienter med tegn på øvre GI-blødning. Patienter, der screener som kvalificerede, vil blive kontaktet om potentielle interesser, for at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier og indhente informeret samtykke. Forskningskoordinator vil beregne traditionelle risikostratificeringsscore, og når de først er tilmeldt, vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til enten Active Control (AC) [indlæggelse plus EGD inden for hospitalsophold] eller eksperimentel Capsule Endoscopy Risk Assessment (CERA) i ED. Kun patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage videokapsel-endoskopi på skadestuen. Inden for 2 timer efter præsentationen for ED vil patienten indtage videokapsel - RC vil overvåge fremskridt på realtidsviseren for passage gennem pylorus. Når vi passerer pylorus, optager vi yderligere 5 minutters video eller indtil batteriet løber tør - alt efter hvad der indtræffer først. Patientdata vil blive udfyldt ved hjælp af et standardiseret dataindsamlingsværktøj, der inkluderer følgende elementer: patientens hovedklage, historie med nuværende sygdom, tidligere sygehistorie, relevante laboratoriefund, aktuelle medicin, vitale tegn, fokuserede fysiske undersøgelsesresultater og alle relevante behandlinger administreret under akutmodtagelsen og hospitalsophold.
Til Active Control (AC) gruppe vil hver patient blive indlagt. Under hospitalsindlæggelse vil der blive udført EGD på alle forsøgspersoner, og hæmostaseterapi anvendes efter behov. Undersøgelsesholdet besluttede ikke at påbyde, at EGD skulle udføres inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller ældre, der henvender sig til Akutafdelingen med akut åbenlys UGIB, defineret som blodig opkastning og/eller kaffemalet opkastning og/eller melena inden for de foregående 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Stabil til udledning uden yderligere test (Glasgow Blatchford Score på 0
- Øvre gastrointestinale blødninger med hæmodynamisk stød (BP <90 mmHg og puls > 120 slag i minuttet)
- Aktiv hæmatemese
- Højrisiko øvre GI-blødning (Glasgow Blatchford-score større end eller lig med 6)
- Kendt historie om mavekræft
- Kendt historie med gastriske eller esophageal varicer
- GI operation inden for de sidste 6 måneder
- Dysfagi, synkebesvær, Zenckers divertikel, mistanke om tarmobstruktion eller perforation.
- Gastroparese, maveudløbsobstruktion, Crohns sygdom, forbi UGI-kanalkirurgi
- Graviditet/amning
- Ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), der begrænser evnen til at sluge en kapsel
- Forventes at have magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse inden for 7 dage
- På medicin, der kan dække den øvre mave-tarmkanal, såsom antacida eller sucralfat eller Maalox.
- Patienten enten nægter eller er ude af stand til at få traditionel EGD.
- Patienten har ikke pålidelige kontaktoplysninger - ingen telefon, ingen fast adresse.
- Patienten nægter
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Fange
- Ikke-engelsk taler
- Mistænkt blødning i tyndtarmen eller nedre GI
- Kan ikke følge op med bekræftende EGD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Videokapselendoskopi vil blive administreret under ED, men video vil ikke blive læst før efter indlagt EGD.
Forsøgsperson vil have hospitalsindlæggelse med en EGD udført under hospitalsophold.
|
Patienten blev indlagt på hospitalet til pleje og modtog indlagt EGD.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonen vil få aflæst videokapsel-endoskopi under ED-opholdet, disposition vil blive bestemt ved hjælp af kapsel-endoskopi-risikovurdering.
|
Et esophageal kapsel endoskop, som er designet til at visualisere den øvre mave-tarmkanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere udskrevet til ambulant behandling af øvre GI-blødninger
Tidsramme: 30 dage
|
Vores primære mål er at afgøre, om ED VCE er i stand til at udskrive lavrisikopatienter til ambulant behandling af øvre GI-blødninger.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed for videokapselendoskopi
Tidsramme: 30 dage
|
Vores sekundære mål er at præsentere prævalensen af kliniske fund hos VCE-personer baseret på gastroenterologens fortolkning.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Patienttilfredshed med VCE-procedure
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
GI Læge endelig læsning og stedlægeaftale om VCE-resultater
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger på dag 7 og dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder for dødelighed, genblødning, total blodtransfusion, kirurgi (kapselspecifik gruppe)
|
30 dage
|
|
ED Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISR-2016-10770
- IRB #041707 (Anden identifikator: George Washington University Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med PillCam UGI
-
Medtronic - MITGAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerHong Kong, Israel
-
Changhai HospitalChinese PLA General HospitalRekrutteringMavesygdomme | TyndtarmssygdomKina
-
University of LouisvilleAfsluttetGastrointestinal MotilitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryAfsluttetEsophageal VaricerAustralien, Israel, Forenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetBlødning fra øvre GIIsrael
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetØvre gastrointestinale blødninger
-
Medtronic - MITGAfsluttetEnhver mavetilstand, der kræver kapselendoskopiTyskland, Spanien
-
Medical College of WisconsinMedtronic - MITGTrukket tilbageEsophageal Varicer
-
Hospital Clinic of BarcelonaMedtronicRekruttering