응급실 출혈에 대한 캡슐내시경 (CHEER)
연구 개요
상세 설명
비디오 캡슐 내시경(VCE)은 2001년 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)에 의해 처음 승인되었습니다. VCE는 진정제 없이 하루 24시간 수행할 수 있고 응급 의사가 침대 옆에서 해석할 수 있는 기능을 포함하여 기존 EGD에 비해 잠재적인 이점을 제공합니다. 또한 VCE는 훨씬 덜 침습적이고 통증이 없으며 환자가 시술 후 정상적인 일상 활동을 할 수 있도록 합니다.
우리의 주요 목표는 ED 비디오 캡슐 내시경(VCE)이 외래 환자 평가 및 관리를 위해 저위험 환자를 안전하게 퇴원시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 우리의 2차 목표는 상부 위장관(GI) 관에서 심각한 출혈 병변의 검출에서 후속 EGD와 비교하여 VCE의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
연구 코디네이터는 상부 GI 출혈의 징후가 있는 잠재적인 환자를 선별할 것입니다. 자격이 있는 것으로 선별한 환자는 포함 및 제외 기준을 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 잠재적 관심에 대해 접근합니다. 연구 코디네이터는 전통적인 위험 계층화 점수를 계산하고 일단 등록되면 모든 피험자는 활성 대조군(AC)[입원 + 입원 기간 내 EGD] 또는 ED의 실험적 캡슐 내시경 위험 평가(CERA)로 무작위 배정됩니다. 실험 부문에 무작위 배정된 환자만 응급실에서 비디오 캡슐 내시경을 받습니다. ED에 제출한 후 2시간 이내에 환자는 비디오 캡슐을 섭취하게 됩니다. RC는 유문 통과를 위해 실시간 뷰어에서 진행 상황을 모니터링합니다. 유문을 통과하면 5분 이상 또는 배터리가 소진될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시간) 비디오를 녹화합니다. 환자 데이터는 다음 요소를 포함하는 표준화된 데이터 수집 도구를 사용하여 완료됩니다: 환자의 주요 불만, 현재 질병의 병력, 과거 병력, 관련 실험실 결과, 현재 약물, 바이탈 사인, 집중 신체 검사 결과 및 동안 시행된 모든 관련 치료 ED 및 입원.
활성 대조군(AC) 그룹의 경우 각 환자가 입원합니다. 입원 기간 동안 모든 피험자에 대해 EGD를 시행하고 필요에 따라 지혈 요법을 적용합니다. 연구팀은 입원 후 24시간 이내에 EGD를 시행하도록 지시하지 않기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 48시간 이내에 피가 섞인 구토 및/또는 커피 가루 구토 및/또는 흑색변으로 정의되는 급성 현성 UGIB로 응급실에 내원한 18세 이상의 개인.
제외 기준:
- 추가 검사 없이 안정적인 퇴원(Glasgow Blatchford 점수 0점)
- 혈역학적 쇼크로 인한 상부 위장관 출혈(BP <90mmHg 및 맥박 > 분당 120회)
- 활성 토혈
- 고위험 상부 위장관 출혈(Glasgow Blatchford 점수 6 이상)
- 위암의 알려진 병력
- 위 또는 식도 정맥류의 알려진 병력
- 지난 6개월 이내 위장관 수술
- 삼킴곤란, 삼킴 장애, Zencker 게실, 장 폐쇄 또는 천공이 의심됩니다.
- 위마비, 위출구 폐쇄, 크론병, 과거 UGI관 수술
- 임신/수유
- 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 제한하는 변경된 정신 상태(예: 간성 뇌병증)
- 7일 이내 자기공명영상검사 예정
- 제산제, 수크랄페이트 또는 Maalox와 같은 상부 위장관을 코팅할 수 있는 약물에 대해.
- 환자는 전통적인 EGD를 거부하거나 받을 수 없습니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 연락처 정보를 가지고 있지 않습니다. 전화도, 영구적인 주소도 없습니다.
- 환자는 거부
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 죄인
- 비영어권 스피커
- 의심되는 소장 또는 하부 GI 출혈
- 확인 EGD로 후속 조치를 취할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
비디오 캡슐 내시경 검사는 ED 동안 실시되지만 비디오는 입원 환자 EGD가 끝날 때까지 읽지 않습니다.
환자는 입원 기간 동안 EGD를 실시하여 병원에 입원하게 됩니다.
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환자는 치료를 위해 병원에 입원했고 입원 환자 EGD를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적
피험자는 ED 입원 기간 동안 비디오 캡슐 내시경 검사를 받게 되며, 캡슐 내시경 검사 위험 평가를 사용하여 처분을 결정합니다.
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상부 위장관을 시각화하도록 설계된 식도 캡슐 내시경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 출혈의 외래 환자 관리를 위해 퇴원한 참여자 수
기간: 30 일
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우리의 주요 목표는 ED VCE가 상부 GI 출혈의 외래 환자 관리를 위해 저위험 환자를 퇴원시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오캡슐내시경의 검출율
기간: 30 일
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우리의 두 번째 목표는 위장병 전문의의 해석을 기반으로 VCE 대상에서 임상 소견의 유병률을 제시하는 것입니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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VCE 절차에 대한 환자 만족도
기간: 30 일
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30 일
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VCE 결과에 대한 GI 의사 최종 판독 및 현장 의사 동의
기간: 30 일
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30 일
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7일차 및 30일차에 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 30 일
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사망률, 재출혈, 전체 수혈, 수술 평가(캡슐 특정 그룹)
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30 일
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ED 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISR-2016-10770
- IRB #041707 (기타 식별자: George Washington University Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Asian Institute of Gastroenterology, India완전한
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