罗氟司特联合标准化疗治疗高危弥漫大B细胞淋巴瘤的研究
2024年2月19日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
罗氟司特加入标准化学免疫疗法治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 Ib 期临床试验
这项研究是一项 Ib 期、单臂、开放标签临床试验，将招募患有中度或高度不良结局风险的未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLCBL) 患者
研究概览
详细说明
这项研究是一项 Ib 期、单臂、开放标签临床试验，将招募患有未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLCBL) 的患者，这些患者具有中度或高风险的不良结果，定义为 NCCN-IPI 评分为 2 或更高。
每个患者的疾病将在基线时进行生物学表征。
入组患者将接受利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 的化学免疫疗法，每 21 天给药一次，共 6 个周期，这是标准治疗。
此外，在整个 18 周的治疗期间，所有患者每天一次口服标准剂量 500 μg 的研究药物罗氟司特。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 病理证实为弥漫性大B细胞淋巴瘤。
- 没有针对淋巴瘤的既往全身治疗。
- NCCN-IPI 风险评分为 2 或更高。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 预期寿命≥3个月。
- 安娜堡 II-IV 期
- 可测量的疾病，指至少 1 个淋巴结或其他长轴 CT 成像≥1.5 cm 的淋巴瘤病灶，以及至少 1 个 FDG-PET 扫描的 FDG-avid 病灶。
- 超声心动图或放射性核素血管造影显示左心室射血分数至少为 45%。
- 能够毫无困难地吞咽口服药片。
- 所有具有保留生殖潜能的受试者必须同意在治疗期间和最终给药后 4 周内实行禁欲或采取避孕措施。 所有男性受试者都被认为具有生殖潜力。 具有生育潜力的女性受试者是那些： 1) 至少 50 岁并且连续 24 个月没有月经；或 2) 尚未通过手术绝育（已接受子宫切除术和/或双侧输卵管卵巢切除术）。 具有生殖潜能的女性受试者必须在给药第一天的 7 天内进行阴性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素（[hCG]））。
- 满足以下临床实验室要求： - 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率≥30 毫升/分钟； - 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)（除非间接胆红素因吉尔伯特综合征或溶血而升高）； - AST 和 ALT≤ 3 × ULN； -血小板计数≥50,000/μL，有或没有输血支持； - ANC ≥ 1000/μL，有或没有慢性粒细胞生长因子支持； -血红蛋白≥8 g/dL，有或没有输血支持。
排除标准：
- 对罗氟司特过敏或不耐受。
- DLBCL 以外的任何活动性恶性肿瘤
- 在筛选日期后 12 个月内进行过同种异体骨髓移植。
- 在筛选日期后 6 个月内进行过自体干细胞移植。
- 给药前 6 个月内进行过免疫疗法、化学疗法、放射疗法或研究性疗法。
- 淋巴瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)，包括未经治疗的症状性硬膜外疾病
- 活动性不受控制的感染。
- 有临床记录的严重抑郁症和/或自杀念头或行为史。
- 不受控制的疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级心力衰竭）、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常和会限制对研究要求的依从性的精神疾病。
- 研究药物给药前 6 个月内有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠脉血管成形术和/或支架置入史。
- 在研究药物给药前 2 年内有另一种活动性癌症的病史，不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他经过充分治疗的原位癌。
- 服用罗氟司特后 3 周内有大手术史或 1 周内有小手术史。 大手术包括，例如，任何开放或腹腔镜进入体腔，或手术修复骨折；小手术包括，例如，可触知/浅表淋巴结的开放式手术活检，或血管通路装置的放置。
- 研究者认为会危及受试者安全或干扰研究药物安全性评估的其他医学或精神疾病或器官功能障碍。
- 校正后的 QT 间期 (QTc) 延长（定义为男性 QTc >450 毫秒，女性 >470 毫秒 [Fridericia 校正]）或研究者评估的其他临床显着心电图异常。
- 已知为 HIV 阳性的患者必须没有多重耐药 HIV 感染、CD4 计数 < 150/μl 或其他并发的 AIDS 定义条件。 需要在研究入组前 6 个月内进行 HIV 血清学筛查。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 阳性的患者，除非 AST 和 ALT 均≤ 1.25 x ULN 并且没有已知的慢性活动性肝炎病史。 需要在研究登记前 6 个月内进行乙型和丙型肝炎检测的血清学筛查。
- 根据 Child-Pugh B 级或 C 级定义的中度或重度肝功能损害患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 目前使用以下任何药物：波普瑞韦、卡马西平、环丙沙星、考比司他、考尼伐坦、恩杂鲁胺、氟伏沙明、伊曲康唑、酮康唑、米托坦、苯妥英、泊沙康唑、利福平、利托那韦、圣约翰草、特拉匹韦、伏立康唑或扎鲁司特。
- 目前使用的非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 包括依非韦伦、利匹韦林、依曲韦林、地拉韦定、奈韦拉平和乐西韦林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗氟司特和 R-CHOP
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所有患者将根据每个研究地点的标准准备和输注程序接受标准剂量的 R-CHOP 治疗，每 21 天重复一次，共 6 个周期。
在每个周期的全部 21 天内，所有患者都将接受每天 500 微克 (μg) 片剂的固定口服剂量，有或没有食物，总共 126 剂罗氟司特。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估药物不良反应和毒性，如 NCI CTCAE 使用修订后的美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版评估的那样
大体时间：在研究治疗期间每 3 周测量一次，周期为 21 天，估计不到一年
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在研究治疗期间每 3 周测量一次，周期为 21 天，估计不到一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adolfo E Diaz Duque, MD、Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
- 首席研究员：Ricardo Aguiar, MD, PhD、Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，B细胞的临床试验
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