- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458546
Studie av Roflumilast i kombinasjon med standard kjemoterapi for høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom
19. februar 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fase Ib klinisk studie av Roflumilast lagt til standard kjemoimmunterapi for høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom
Denne studien er en fase Ib, enarms, åpen klinisk studie som vil inkludere pasienter med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLCBL) med moderat eller høy risiko for dårlig resultat
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase Ib, enkeltarm, åpen klinisk studie som vil inkludere pasienter med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLCBL) med moderat eller høy risiko for dårlig resultat, definert som en NCCN-IPI-skåre på 2 eller høyere.
Hver pasients sykdom vil bli biologisk karakterisert ved baseline.
Registrerte pasienter vil motta kjemoimmunterapi med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP), administrert hver 21. dag i 6 sykluser, som er standardbehandlingen.
I tillegg vil alle pasienter få studiemedikamentet, roflumilast, i standarddosen på 500 μg gjennom munnen én gang daglig, gjennom hele den 18 uker lange behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
- Patologisk påvist diffust stort B-celle lymfom.
- Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom.
- NCCN-IPI risikoscore på 2 eller høyere.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Forventet levealder på ≥3 måneder.
- Ann Arbor trinn II-IV
- Målbar sykdom, som betyr minst 1 lymfeknute eller annen lymfomatøs lesjon med en lang akse på ≥1,5 cm ved CT-avbildning, og minst én FDG-avid lesjon ved FDG-PET-skanning.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på minst 45 % ved enten ekkokardiografi eller radionukleotidangiografi.
- Evne til å svelge orale tabletter uten problemer.
- Alle forsøkspersoner med bevart reproduksjonspotensial må samtykke i å praktisere avholdenhet eller bruke prevensjonstiltak under behandlingens varighet og i 4 uker etter siste dosering. Alle mannlige forsøkspersoner anses å ha reproduksjonspotensial. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial er de som: 1) ikke er minst 50 år gamle og ikke har menstruasjon i 24 påfølgende måneder; eller 2) ikke har blitt gjort kirurgisk sterile (etter å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi). Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin ([hCG]) innen 7 dager etter første dag med legemiddeldosering.
- Oppfyll følgende kliniske laboratoriekrav: - Kreatininclearance ≥30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formel; - Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (med mindre indirekte bilirubin er forhøyet på grunn av Gilberts syndrom eller hemolyse); - AST og ALT≤ 3 × ULN; - Blodplateantall ≥ 50 000/μL, med eller uten transfusjonsstøtte; - ANC ≥ 1000/μL, med eller uten støtte for kronisk granulocyttvekstfaktor; - Hemoglobin ≥8 g/dL, med eller uten transfusjonsstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot roflumilast.
- Enhver aktiv malignitet bortsett fra DLBCL
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon innen 12 måneder etter screeningsdato.
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter screeningsdato.
- Immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller forsøksbehandling innen 6 måneder før legemiddeldosering.
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av lymfom, inkludert ubehandlet symptomatisk epidural sykdom
- Aktiv ukontrollert infeksjon.
- Klinisk dokumentert historie med alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker eller -adferd.
- Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til: symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV hjertesvikt), ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi og psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk og/eller stentplassering innen 6 måneder før studiemedisinsdosering.
- Anamnese med annen aktiv kreft innen 2 år før studiemedisinsdosering, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ eller annet tilstrekkelig behandlet in situ karsinom.
- Anamnese med større kirurgi innen 3 uker eller mindre kirurgi innen 1 uke etter administrering av roflumilast. Større kirurgi inkluderer for eksempel enhver åpen eller laparoskopisk inntreden i et kroppshulrom, eller operativ reparasjon av brudd; mindre kirurgi inkluderer for eksempel åpen kirurgisk biopsi av palpabel/overfladisk lymfeknute, eller plassering av vaskulær tilgangsanordning.
- Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller organdysfunksjon, som etter etterforskerens mening enten ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemiddelet.
- Korrigert QT-intervall (QTc)-forlengelse (definert som en QTc >450 ms for menn og >470 ms for kvinner [Fridericias korreksjon]) eller andre klinisk signifikante EKG-avvik som vurderes av utrederen.
- Pasienter som er kjent for å være HIV-positive må ikke ha multiresistent HIV-infeksjon, CD4-tall < 150/μl eller andre samtidige AIDS-definerende tilstander. Serologisk screening for HIV er nødvendig innen 6 måneder før studieregistrering.
- Pasienter som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA), med mindre både AST og ALT≤1,25 x ULN og det ikke er kjent historie med kronisk aktiv hepatitt. Serologisk screening for hepatitt B- og C-testing er nødvendig innen 6 måneder før studieregistrering.
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, som definert av en Child-Pugh-klasse B eller C.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Gjeldende bruk av noen av følgende medisiner: boceprevir, karbamazepin, ciprofloksacin, kobicistat, konivaptan, enzalutamid, fluvoksamin, itrakonazol, ketokonazol, mitotane, fenytoin, posakonazol, rifampin, ritonavir, St. John's Wort, St. John's Wor.
- Nåværende bruk av ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) inkludert efavirenz, rilpivirin, etravirin, delavirdin, nevirapin og lersivirin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Roflumilast og R-CHOP
|
Alle pasienter vil motta R-CHOP-behandling i standarddoser i henhold til standard prosedyrer for forberedelse og infusjon på hvert undersøkelsessted, som skal gjentas hver 21. dag i totalt 6 sykluser.
Alle pasienter vil få en fast oral dose på én 500 mikrogram (μg) tablett per dag med eller uten mat i alle 21 dager av hver syklus, som vil utgjøre totalt 126 doser roflumilast.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere uønskede legemiddelreaksjoner og toksisiteter som evaluert av NCI CTCAE ved å bruke de reviderte National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: Målt hver 3. uke i 21 dagers sykluser for varigheten av studiebehandlingen, beregnet til å være mindre enn ett år
|
Målt hver 3. uke i 21 dagers sykluser for varigheten av studiebehandlingen, beregnet til å være mindre enn ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adolfo E Diaz Duque, MD, Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
- Hovedetterforsker: Ricardo Aguiar, MD, PhD, Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 17-0087
- 18-073H (Annen identifikator: UTHSA IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, B-celle
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia