评估 XC221 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2018年3月2日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC
健康志愿者单次和重复口服后增加 XC221 剂量的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照研究
一项双盲、随机、安慰剂对照的 I 期临床研究，研究在健康志愿者中单次和重复口服给药后增加药物 XC221 剂量的安全性和耐受性。
志愿者接受一次研究药物，然后在休息 6 天后继续每天服用 5 天。
该研究的主要目的是根据不良事件的频率和严重程度以及生命体征、实验室结果、心电图和体检结果的变化，评估药物 XC221 在单次和多次给药后的安全性和耐受性。
该研究的次要目的是评估活性药物物质 XC221GI 及其代谢物 XC221A 的药代动力学。
研究概览
详细说明
一个俄罗斯中心被批准参与这项研究。 一个中心成立。 1 个中心招募了健康志愿者。 该研究包括4个阶段：筛选、单次给药、多次给药和随访。
所有符合条件的受试者按顺序随机分配到适当的队列组中进行研究。 队列 1 - XC221 或安慰剂 60 mg 一次，然后在 6 天休息后每天 5 天；队列 2 - XC221 或安慰剂 200 mg 一次，然后在 6 天休息后的 5 天内每天一次。 数据安全监测委员会根据初步安全结果评估做出了关于增加后续队列研究药物剂量的决定。 共有 24 名志愿者接受了 XC221（60 毫克或 200 毫克），共有 8 名志愿者在研究参与期间接受了安慰剂。 随访期持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）的不吸烟男性；
- 根据标准的临床、实验室和仪器检查方法验证诊断“健康”；
- 体重>50公斤且体重指数在18.5至30公斤/平方米（含）之间；
- 酒精和药物测试的阴性结果；
- 同意在研究期间和完成后 3 个月使用可靠的避孕方法（含杀精剂的避孕套）；
- 签署了参与研究的患者信息表和知情同意书。
排除标准：
- 心血管、支气管肺、神经内分泌、肌肉骨骼系统的慢性疾病以及消化道、肝、肾、血液疾病；
- 筛选时的实验室异常；
- 既往史中对消化道的手术干预（阑尾切除术除外）；
- 收缩压小于 90 毫米汞柱。或超过 130 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱。或高于 85 毫米汞柱，脉率低于 60 次/分钟。 或超过80次/分钟；
- 筛选前 1 个月内以预防或治疗为目的的药物产品（包括草药和生物活性添加剂）的课程摄入；
- HIV 和丙型肝炎病毒抗体，乙型肝炎表面抗原的存在，梅毒试验阳性；
- 存在睡眠障碍（例如，夜间工作、睡眠障碍、失眠、最近从另一个时区返回等）；
- 酒精或药物滥用的迹象；筛查前 4 天内饮酒或吸毒；筛选前 3 个月吸烟；
- 过敏史（包括药物和食品）；
- 筛选前 12 周内的献血/血浆、手术干预（在医院环境中）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或服用过研究药物；
- 研究开始前4周内患有急性传染病；
- 无法理解或遵循协议说明/
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XC221 60 毫克
队列 1:16 受试者以 3:1 的比例随机接受 60 mg XC221（12 名受试者）或安慰剂（4 名受试者，参见安慰剂组）治疗。
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志愿者接受一次研究药物，然后在休息 6 天后继续每天服用 5 天。
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实验性的：XC221 200 毫克
队列 2：16 名受试者以 3:1 的比例随机接受 200 mg XC221（12 名受试者）或安慰剂（4 名受试者，参见安慰剂组）治疗。
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志愿者接受一次研究药物，然后在休息 6 天后继续每天服用 5 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较组由 8 名受试者组成（每个队列中有 4 名受试者）。
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志愿者接受一次研究药物，然后在休息 6 天后继续每天服用 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组的不良事件数
大体时间：从给药前到第 28 天的变化
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不良事件已根据 CTCAE 4.03 版进行分类。
不良事件将按治疗组进行描述性总结。
逐字术语将映射到首选术语和器官系统，使用当前的医学词典管理活动版本。
对于每个首选术语，将按队列计算频率计数和百分比。将总结所有研究对象的性质、严重程度、严重性和与研究药物的关系
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从给药前到第 28 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估 AUC0-inf 的 XC221GI 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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从药物给药时间到无穷大的曲线“药物时间浓度”下的面积
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 AUC0-inf 的 XC221A 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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从药物给药时间到无穷大的曲线“药物时间浓度”下的面积
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 Cmax 的 XC221GI 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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最大血浆浓度
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 Cmax 的 XC221A 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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最大血浆浓度
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 AUC0-t 的 XC221GI 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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从药物给药时间到最后一次采血时间 (t) 的“药物浓度-时间”曲线下的面积
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 AUC0-t 的 XC221A 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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从药物给药时间到最后一次采血时间 (t) 的“药物浓度-时间”曲线下的面积
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 Tmax 的 XC221GI 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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血浆给药达到最大药物浓度的时间
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 Tmax 的 XC221A 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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血浆给药达到最大药物浓度的时间
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 T1/2 的 XC221GI 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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终末消除半衰期
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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通过评估 T1/2 的 XC221A 药代动力学
大体时间：第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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终末消除半衰期
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第 1 天和第 11 天（给药前、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 16 小时给药后），第 2 天和第 12 天（24 小时±10给药后 min)、第 3 天和第 13 天（给药后 48 小时±10 分钟）、第 4 天和第 14 天（给药后 72 小时±10 分钟）、第 7 至 10 天（给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2017年9月26日
研究完成 (实际的)
2017年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XC221 60 毫克的临床试验
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...招聘中
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Valenta Pharm JSC完全的