Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę XC221 u zdrowych ochotników

2 marca 2018 zaktualizowane przez: PHARMENTERPRISES LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek XC221 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek leku XC221 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom. Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 5 dni po 6-dniowej przerwie. Głównym celem pracy była ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji leku XC221 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu na podstawie częstości i nasilenia działań niepożądanych oraz zmian parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiografii oraz wyników badania przedmiotowego. Drugim celem pracy była ocena farmakokinetyki substancji czynnej XC221GI i jej metabolitu XC221A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden rosyjski ośrodek został dopuszczony do udziału w tym badaniu. Uruchomiono jeden ośrodek. Zdrowych ochotników zapisywano do 1 ośrodka. Badanie składało się z 4 okresów: badania przesiewowego, pojedynczego podania, wielokrotnego podania i obserwacji.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do badania w odpowiednich grupach kohortowych sekwencyjnie. Kohorta 1 - XC221 lub Placebo 60 mg raz, a następnie codziennie 5 dni po 6-dniowej przerwie; Kohorta 2 - XC221 lub Placebo 200 mg raz, a następnie codziennie przez 5 dni po 6-dniowej przerwie. Decyzję o zwiększeniu dawki badanego leku dla kolejnej kohorty podjął Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych na podstawie wstępnej oceny wyników bezpieczeństwa. W sumie 24 ochotników otrzymało XC221 (60 mg lub 200 mg), a łącznie 8 ochotników otrzymało placebo podczas udziału w badaniu. Okres obserwacji trwał 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
  2. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie ze standardowymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania;
  3. Masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie);
  4. Negatywny wynik badań na obecność alkoholu i narkotyków;
  5. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym);
  6. Podpisana karta informacyjna pacjenta i formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, układu mięśniowo-szkieletowego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi;
  2. Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych;
  3. Interwencje chirurgiczne na przewodzie pokarmowym w wywiadzie (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
  4. Ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mm Hg. lub więcej niż 130 mm Hg., ciśnienie rozkurczowe jest mniejsze niż 60 mm Hg. lub więcej niż 85 mm Hg., częstość tętna mniejsza niż 60/min. lub więcej niż 80/min.;
  5. Oczywiście przyjmowanie produktów leczniczych (w tym ziół i biologicznie aktywnych dodatków) w celach profilaktycznych lub leczniczych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  6. Przeciwciała przeciwko HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik testu na kiłę;
  7. Obecność zaburzeń snu (na przykład praca w nocy, zaburzenia snu, bezsenność, niedawny powrót z innej strefy czasowej itp.);
  8. Oznaki nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 4 dni przed badaniem; palenie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  9. Historia alergii (w tym leków i produktów spożywczych);
  10. Krwiodawstwo/osocze, interwencja chirurgiczna (w warunkach szpitalnych) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  11. Udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  12. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  13. Niemożność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji protokołu/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XC221 60 mg
Kohorta 1:16 pacjentów została losowo przydzielona w stosunku 3:1 do leczenia 60 mg XC221 (12 pacjentów) lub placebo (4 pacjentów, patrz ramię placebo).
Lek: XC221 60 mg
Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 5 dni po 6-dniowej przerwie.
Eksperymentalny: XC221 200 mg
Kohorta 2: 16 osób zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do leczenia 200 mg XC221 (12 osób) lub placebo (4 osób, patrz ramię placebo).
Lek: XC221 200 mg
Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 5 dni po 6-dniowej przerwie.
Komparator placebo: Placebo
Ramię porównawcze placebo składa się z 8 pacjentów (4 pacjentów z każdej kohorty).
Lek: Placebo
Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 5 dni po 6-dniowej przerwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych na ramię leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od dawki wstępnej do dnia 28
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 4.03. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo według grupy leczenia. Dosłowne terminy zostaną odwzorowane na preferowane terminy i układy narządów przy użyciu aktualnej wersji Słownika medycznego dla działań regulacyjnych. Dla każdego preferowanego terminu częstość występowania i wartości procentowe zostaną obliczone według kohorty. Natura, nasilenie, powaga i związek z badanym lekiem zostaną podsumowane dla wszystkich badanych osób
Zmiana od dawki wstępnej do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka XC221GI poprzez ocenę AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do nieskończoności
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221A przez ocenę AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do nieskończoności
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221GI przez ocenę Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221A przez ocenę Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221GI przez ocenę AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do czasu (t) ostatniego pobrania krwi
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221A przez ocenę AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do czasu (t) ostatniego pobrania krwi
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221GI przez ocenę Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Czas do maksymalnego stężenia leku w podanym osoczu krwi
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221A przez ocenę Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Czas do maksymalnego stężenia leku w podanym osoczu krwi
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221GI przez ocenę T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Farmakokinetyka XC221A przez ocenę T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1 i 11 (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 i 16 h po podaniu), dzień 2 i dzień 12 (24 godz. ±10 godz. min po podaniu), dzień 3 i dzień 13 (48 h ±10 min po podaniu), dzień 4 i dzień 14 (72 h ±10 min po podaniu), dzień od 7 do 10 (przed dawką)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI-XC221-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na XC221 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj