Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di XC221 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Diagnosi verificata "sana" secondo metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard;
3. Massa corporea >50 kg e indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m2 (inclusi);
4. Risultato negativo dei test per alcol e droghe;
5. Consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e 3 mesi dopo il suo completamento (preservativi con spermicida);
6. Scheda informativa del paziente firmata e modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, muscolo-scheletrico e anche malattie dell'apparato digerente, del fegato, dei reni, del sangue;
2. Anomalie di laboratorio allo screening;
3. Interventi chirurgici su distesa digestiva nell'anamnesi (salvo per appendektomiya);
4. La pressione sistolica è inferiore a 90 mm Hg. o superiore a 130 mm Hg., la pressione diastolica è inferiore a 60 mm Hg. o superiore a 85 mm Hg., frequenza cardiaca inferiore a 60/min. o più di 80/min.;
5. Corso di assunzione di medicinali (comprese erbe e additivi biologicamente attivi) a scopo preventivo o curativo entro 1 mese prima dello screening;
6. Anticorpi contro l'HIV e il virus dell'epatite C, presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, test positivo per la sifilide;
7. La presenza di un disturbo del sonno (ad esempio, lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, recente ritorno da un altro fuso orario, ecc.);
8. Segni di abuso di alcol o droghe; assunzione di alcol o droghe nei 4 giorni precedenti lo screening; fumare 3 mesi prima dello screening;
9. Storia di allergie (compresi medicinali e prodotti alimentari);
10. Donazione di sangue/plasma, intervento chirurgico (in ambiente ospedaliero) nelle 12 settimane precedenti lo screening;
11. Partecipazione ad altri studi clinici o assunzione del farmaco oggetto dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening;
12. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
13. Impossibilità di comprendere o seguire le istruzioni del protocollo/