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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XC221 bei gesunden Freiwilligen

2. März 2018 aktualisiert von: PHARMENTERPRISES LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden Dosen von XC221 nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen des Medikaments XC221 nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung bei gesunden Probanden. Die Freiwilligen erhielten das Studienmedikament einmal und setzten die tägliche Einnahme dann für 5 Tage nach einer 6-tägigen Pause fort. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils des Medikaments XC221 nach Einzel- und Mehrfachverabreichung auf der Grundlage der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborergebnisse, Elektrokardiographie und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung. Das sekundäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Pharmakokinetik des pharmazeutischen Wirkstoffs XC221GI und seines Metaboliten XC221A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein russisches Zentrum wurde zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen. Ein Zentrum wurde initiiert. Gesunde Freiwillige wurden in 1 Zentrum eingeschrieben. Die Studie bestand aus 4 Phasen: Screening, Einzelverabreichung, Mehrfachverabreichung und Nachbeobachtung.

Alle in Frage kommenden Probanden wurden nacheinander in geeignete Kohortengruppen randomisiert in die Studie aufgenommen. Kohorte 1 – XC221 oder Placebo 60 mg einmal und dann täglich 5 Tage nach einer 6-tägigen Pause; Kohorte 2 – XC221 oder Placebo 200 mg einmal und dann täglich während 5 Tagen nach einer 6-tägigen Pause. Die Entscheidung über die Erhöhung der Dosis des Studienmedikaments für eine nachfolgende Kohorte wurde vom Data Safety Monitoring Committee auf der Grundlage der vorläufigen Bewertung der Sicherheitsergebnisse getroffen. Während der Studienteilnahme erhielten insgesamt 24 Freiwillige XC221 (60 mg oder 200 mg) und insgesamt 8 Freiwillige das Placebo. Die Nachbeobachtungszeit dauerte 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher-Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
  2. Verifizierte Diagnose "gesund" gemäß den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
  3. Körpermasse >50 kg und Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m2 (einschließlich);
  4. Negatives Ergebnis von Alkohol- und Drogentests;
  5. Einwilligung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der Studie und 3 Monate nach Studienende (Kondome mit Spermizid);
  6. Unterschriebene Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen, muskuloskelettalen Systems sowie Erkrankungen des Verdauungstraktes, der Leber, der Nieren, des Blutes;
  2. Laboranomalien beim Screening;
  3. Chirurgische Eingriffe am Verdauungstrakt in der Anamnese (außer Appendektomien);
  4. Der systolische Druck beträgt weniger als 90 mm Hg. oder mehr als 130 mm Hg., der diastolische Druck beträgt weniger als 60 mm Hg. oder mehr als 85 mm Hg., Pulsfrequenz weniger als 60/min. oder mehr als 80/min.;
  5. Kurs Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich Kräutern und biologisch aktiven Zusatzstoffen) zu vorbeugenden oder heilenden Zwecken innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  6. Antikörper gegen das HIV- und Hepatitis-C-Virus, das Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, ein positiver Syphilis-Test;
  7. Das Vorhandensein einer Schlafstörung (z. B. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, kürzliche Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.);
  8. Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Einnahme von Alkohol oder Drogen während 4 Tagen vor dem Screening; Rauchen 3 Monate vor dem Screening;
  9. Vorgeschichte von Allergien (einschließlich Medikamente und Lebensmittel);
  10. Blutspende / Plasma, chirurgischer Eingriff (in einer Krankenhausumgebung) während 12 Wochen vor dem Screening;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Einnahme des Studienmedikaments während 3 Monaten vor dem Screening;
  12. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn;
  13. Unmöglichkeit, Protokollanweisungen zu verstehen oder zu befolgen/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XC221 60mg
Die Probanden der Kohorte 1:16 wurden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und entweder mit 60 mg XC221 (12 Probanden) oder Placebo (4 Probanden, siehe Placebo-Arm) behandelt.
Arzneimittel: XC221 60mg
Die Freiwilligen erhielten das Studienmedikament einmal und setzten die tägliche Einnahme dann für 5 Tage nach einer 6-tägigen Pause fort.
Experimental: XC221 200mg
Kohorte 2: 16 Probanden wurden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhielten entweder 200 mg XC221 (12 Probanden) oder Placebo (4 Probanden, siehe Placebo-Arm).
Arzneimittel: XC221 200mg
Die Freiwilligen erhielten das Studienmedikament einmal und setzten die tägliche Einnahme dann für 5 Tage nach einer 6-tägigen Pause fort.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Vergleichsarm besteht aus 8 Probanden (4 Probanden aus jeder Kohorte).
Arzneimittel: Placebo
Die Freiwilligen erhielten das Studienmedikament einmal und setzten die tägliche Einnahme dann für 5 Tage nach einer 6-tägigen Pause fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsarm
Zeitfenster: Wechsel von der Vordosis zu Tag 28
Nebenwirkungen wurden gemäß CTCAE Version 4.03 klassifiziert. Unerwünschte Ereignisse werden deskriptiv nach Behandlungsarm zusammengefasst. Wörtliche Begriffe werden unter Verwendung der aktuellen Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities bevorzugten Begriffen und Organsystemen zugeordnet. Für jeden bevorzugten Begriff werden Häufigkeitszählungen und Prozentsätze nach Kohorte berechnet. Art, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Studienmedikation werden für alle Studienteilnehmer zusammengefasst
Wechsel von der Vordosis zu Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von XC221GI durch Bestimmung von AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Fläche unter der Kurve "Konzentration des Medikaments - Zeit" vom Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments bis unendlich
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221A durch Bestimmung von AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Fläche unter der Kurve "Konzentration des Medikaments - Zeit" vom Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments bis unendlich
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221GI durch Beurteilung von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221A durch Bestimmung von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221GI durch Bestimmung von AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Fläche unter der Kurve „Konzentration des Arzneimittels – Zeit“ vom Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Zeitpunkt (t) der letzten Blutentnahme
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221A durch Bestimmung von AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Fläche unter der Kurve „Konzentration des Arzneimittels – Zeit“ vom Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Zeitpunkt (t) der letzten Blutentnahme
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221GI durch Beurteilung von Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration bei der Blutplasmagabe
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221A durch Beurteilung von Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration bei der Blutplasmagabe
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221GI durch Beurteilung von T1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Pharmakokinetik von XC221A durch Beurteilung von T1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 und 11 (vor Dosis, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 h nach Dosis), Tag 2 und Tag 12 (24 h ±10 min nach der Dosis), Tag 3 und Tag 13 (48 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 4 und Tag 14 (72 h ± 10 min nach der Dosis), Tag 7 bis 10 (vor der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI-XC221-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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