Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики XC221 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Некурящие мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​стандартным клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования;
3. Масса тела >50 кг и индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно);
4. Отрицательный результат анализов на алкоголь и наркотики;
5. Согласие на использование надежных методов контрацепции во время исследования и 3 месяца после его окончания (презервативы со спермицидом);
6. Подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной, опорно-двигательной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови;
2. Лабораторные отклонения при скрининге;
3. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии);
4. Систолическое давление менее 90 мм рт. или более 130 мм рт.ст., диастолическое давление менее 60 мм рт.ст. или более 85 мм рт.ст., частота пульса менее 60/мин. или более 80/мин;
5. Курсовой прием лекарственных средств (в том числе лекарственных растений и биологически активных добавок) с профилактической или лечебной целью в течение 1 месяца до обследования;
6. Антитела к ВИЧ и вирусу гепатита С, наличие поверхностного антигена гепатита В, положительный тест на сифилис;
7. Наличие нарушения сна (например, работа в ночное время, нарушения сна, бессонница, недавнее возвращение из другого часового пояса и др.);
8. Признаки алкогольного или наркотического опьянения; прием алкоголя или наркотиков в течение 4 дней до скрининга; курение за 3 месяца до скрининга;
9. Аллергия в анамнезе (в т.ч. на лекарства и продукты питания);
10. Донорство крови/плазмы, оперативное вмешательство (в условиях стационара) в течение 12 недель до скрининга;
11. Участие в других клинических исследованиях или прием исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования;
13. Невозможность понять или следовать инструкциям протокола/