Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XC221 u zdravých dobrovolníků

2. března 2018 aktualizováno: PHARMENTERPRISES LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšujících se dávek XC221 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek léku XC221 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým dobrovolníkům. Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 5 dnů po 6denní přestávce. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti léku XC221 po jednorázovém a opakovaném podání na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí, laboratorních výsledků, elektrokardiografie a výsledků fyzikálního vyšetření. Sekundárním cílem studie bylo posouzení farmakokinetiky účinné farmaceutické látky XC221GI a jejího metabolitu XC221A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno ruské centrum bylo schváleno pro účast v této studii. Bylo zahájeno jedno centrum. Zdraví dobrovolníci byli zařazeni do 1 centra. Studie sestávala ze 4 období: screening, jednorázové podání, vícenásobné podání a sledování.

Všichni způsobilí jedinci byli randomizováni do studie ve vhodných kohortových skupinách postupně. kohorta 1 - XC221 nebo placebo 60 mg jednou a poté denně 5 dní po 6denní přestávce; Skupina 2 - XC221 nebo placebo 200 mg jednou a poté denně po dobu 5 dnů po 6denní přestávce. Rozhodnutí o zvýšení dávky studovaného léku pro následnou kohortu učinil Výbor pro monitorování bezpečnosti dat na základě předběžného hodnocení výsledků bezpečnosti. Celkem 24 dobrovolníků dostalo XC221 (60 mg nebo 200 mg) a celkem 8 dobrovolníků dostalo placebo během účasti ve studii. Sledovací období trvalo 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nekuřáci muži ve věku 18 až 45 let (včetně);
  2. Ověřená diagnóza "zdravá" podle standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření;
  3. Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kg/m2 (včetně);
  4. Negativní výsledek testů na alkohol a drogy;
  5. Souhlas s používáním spolehlivých metod antikoncepce během studie a 3 měsíce po jejím ukončení (kondomy se spermicidem);
  6. Podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního, muskuloskeletálního systému a dále onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, krve;
  2. Laboratorní abnormality při screeningu;
  3. Chirurgické zákroky na trávicím traktu v anamnéze (kromě apendektomie);
  4. Systolický tlak je nižší než 90 mm Hg. nebo více než 130 mm Hg., diastolický tlak je nižší než 60 mm Hg. nebo více než 85 mm Hg., tepová frekvence nižší než 60/min. nebo více než 80/min.;
  5. Kurz podávání léčivých přípravků (včetně bylin a biologicky aktivních přísad) pro preventivní nebo léčebné účely do 1 měsíce před screeningem;
  6. Protilátky proti HIV a viru hepatitidy C, přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, pozitivní test na syfilis;
  7. Přítomnost poruchy spánku (například noční práce, poruchy spánku, nespavost, nedávný návrat z jiného časového pásma atd.);
  8. Známky zneužívání alkoholu nebo drog; užívání alkoholu nebo drog během 4 dnů před screeningem; kouření 3 měsíce před screeningem;
  9. Alergie v anamnéze (včetně léků a potravinářských výrobků);
  10. Dárcovství krve / plazmy, chirurgický zákrok (v nemocničním prostředí) během 12 týdnů před screeningem;
  11. Účast v jiných klinických studiích nebo užívání studovaného léku během 3 měsíců před screeningem;
  12. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie;
  13. Nemožnost porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XC221 60 mg
Subjekty kohorty 1:16 byly randomizovány v poměru 3:1 k léčbě buď 60 mg XC221 (12 subjektů) nebo placebem (4 subjekty, viz rameno s placebem).
Lék: XC221 60 mg
Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 5 dnů po 6denní přestávce.
Experimentální: XC221 200 mg
Skupina 2: 16 subjektů bylo randomizováno v poměru 3:1 k léčbě buď 200 mg XC221 (12 subjektů) nebo placebem (4 subjekty, viz rameno s placebem).
Lék: XC221 200 mg
Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 5 dnů po 6denní přestávce.
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací rameno s placebem se skládá z 8 subjektů (4 subjekty z každé kohorty).
Lék: Placebo
Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 5 dnů po 6denní přestávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod na léčebné rameno
Časové okno: Změna z před podáním dávky na den 28
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle CTCAE ver 4.03. Nežádoucí účinky budou shrnuty popisně podle léčebného ramene. Doslovné výrazy budou mapovány na preferované výrazy a orgánové systémy pomocí aktuální verze Lékařského slovníku pro regulační činnosti. Pro každý preferovaný termín budou počty četností a procenta vypočítány podle kohorty. Povaha, závažnost, závažnost a vztah ke studijní medikaci budou shrnuty pro všechny subjekty studie
Změna z před podáním dávky na den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika XC221GI stanovením AUC0-inf
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Plocha pod křivkou "koncentrace léčiva-čas" od doby podání léčiva do nekonečna
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221A stanovením AUC0-inf
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Plocha pod křivkou "koncentrace léčiva-čas" od doby podání léčiva do nekonečna
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221GI stanovením Cmax
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Maximální plazmatická koncentrace
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221A stanovením Cmax
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Maximální plazmatická koncentrace
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221GI stanovením AUC0-t
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Plocha pod křivkou "koncentrace léčiva-čas" od doby podání léčiva do času (t) posledního odběru krve
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221A stanovením AUC0-t
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Plocha pod křivkou "koncentrace léčiva-čas" od doby podání léčiva do času (t) posledního odběru krve
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221GI stanovením Tmax
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v podání krevní plazmy
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221A stanovením Tmax
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v podání krevní plazmy
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221GI stanovením T1/2
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Terminální eliminační poločas
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Farmakokinetika XC221A stanovením T1/2
Časové okno: 1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)
Terminální eliminační poločas
1. a 11. den (před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 h po dávce), 2. a 12. den (24 h ± 10 min po dávce), 3. a 13. den (48 h ± 10 min po dávce), 4. a 14. den (72 h ± 10 min po dávce), 7. až 10. den (před dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PHARMENTERPRISES LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARI-XC221-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XC221 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit