Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af XC221 hos raske frivillige

2. marts 2018 opdateret af: PHARMENTERPRISES LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved stigende doser af XC221 efter enkelt og gentagen oral administration hos raske frivillige

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase I klinisk studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af lægemidlet XC221 efter enkelt og gentagen oral administration hos raske frivillige. De frivillige modtog undersøgelseslægemidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 5 dage efter en 6-dages pause. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for lægemidlet XC221 efter enkelt- og multipel administration baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og ændringer i vitale tegn, laboratorieresultater, elektrokardiografi og resultaterne af den fysiske undersøgelse. Det sekundære formål med undersøgelsen var at vurdere farmakokinetikken af ​​det aktive farmaceutiske stof XC221GI og dets metabolit XC221A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et russisk center blev godkendt til deltagelse i denne undersøgelse. Et center blev igangsat. Raske frivillige blev tilmeldt 1 center. Undersøgelsen bestod af 4 perioder: screening, enkelt administration, multipel administration og opfølgning.

Alle kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret ind i undersøgelsen i passende kohortegrupper sekventielt. Kohorte 1 - XC221 eller Placebo 60 mg én gang og derefter dagligt 5 dage efter en 6-dages pause; Kohorte 2 - XC221 eller Placebo 200 mg én gang og derefter dagligt i 5 dage efter en 6-dages pause. Beslutningen om at øge studiets lægemiddeldosis for en efterfølgende kohorte blev truffet af Datasikkerhedsovervågningsudvalget på grundlag af en foreløbig vurdering af sikkerhedsresultater. I alt 24 frivillige modtog XC221 (60 mg eller 200 mg), og i alt 8 frivillige modtog placebo under undersøgelsens deltagelse. Opfølgningsperioden varede i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-rygende mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive);
  2. Verificeret diagnose "sund" i henhold til standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
  3. Kropsmasse >50 kg og kropsmasseindeks på 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive);
  4. Negativt resultat af test for alkohol og stoffer;
  5. Samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og 3 måneder efter dens afslutning (kondomer med spermicid);
  6. Underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronchopulmonale, neuroendokrine, muskuloskeletale system og også sygdomme i fordøjelseskanalen, lever, nyrer, blod;
  2. Laboratorieabnormiteter ved screening;
  3. Kirurgiske indgreb på fordøjelseskanalen i anamnesen (undtagen en blindtarmsoperation);
  4. Systolisk tryk er mindre end 90 mm Hg. eller mere end 130 mm Hg., er det diastoliske tryk mindre end 60 mm Hg. eller mere end 85 mm Hg., pulsfrekvens mindre end 60/min. eller mere end 80/min.;
  5. Kursusindtagelse af lægemidler (inklusive urter og biologisk aktive tilsætningsstoffer) til forebyggende eller helbredende formål inden for 1 måned før screening;
  6. Antistoffer mod HIV og hepatitis C-virus, tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-overfladeantigenet, en positiv syfilistest;
  7. Tilstedeværelsen af ​​en søvnforstyrrelse (for eksempel natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, nylig tilbagevenden fra en anden tidszone osv.);
  8. Tegn på alkohol- eller stofmisbrug; indtagelse af alkohol eller stoffer i 4 dage før screening; rygning 3 måneder før screening;
  9. Anamnese med allergier (herunder medicin og fødevarer);
  10. Bloddonation/plasma, kirurgisk indgreb (i hospitalsmiljø) i 12 uger før screening;
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller indtagelse af studielægemidlet i 3 måneder før screening;
  12. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  13. Umulighed at forstå eller følge protokol instruktioner/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XC221 60 mg
Kohorte 1:16 forsøgspersoner blev randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 60 mg XC221 (12 forsøgspersoner) eller placebo (4 forsøgspersoner, se placebo-armen).
Medicin: XC221 60 mg
De frivillige modtog undersøgelseslægemidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 5 dage efter en 6-dages pause.
Eksperimentel: XC221 200 mg
Kohorte 2:16 forsøgspersoner blev randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 200 mg XC221 (12 forsøgspersoner) eller placebo (4 forsøgspersoner, se placebo-armen).
Medicin: XC221 200 mg
De frivillige modtog undersøgelseslægemidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 5 dage efter en 6-dages pause.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsarmen består af 8 forsøgspersoner (4 forsøgspersoner fra hver kohorte).
Medicin: Placebo
De frivillige modtog undersøgelseslægemidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 5 dage efter en 6-dages pause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger pr. behandlingsarm
Tidsramme: Skift fra præ-dosis til dag 28
Bivirkninger er blevet klassificeret i henhold til CTCAE ver 4.03. Bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsarm. Ordrette termer vil blive kortlagt til foretrukne termer og organsystemer ved hjælp af den nuværende version af Medical Dictionary for Regulatory Activities. For hver foretrukken periode vil frekvenstællinger og procenter blive beregnet efter kohorte. Arten, sværhedsgraden, alvoren og forholdet til undersøgelsesmedicin vil blive opsummeret for alle forsøgspersoner
Skift fra præ-dosis til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af XC221GI ved vurdering af AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til uendeligt
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221A ved vurdering af AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til uendeligt
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221GI ved vurdering af Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221A ved vurdering af Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221GI ved vurdering af AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til tidspunktet (t) sidste blodprøvetagning
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221A ved vurdering af AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til tidspunktet (t) sidste blodprøvetagning
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221GI ved at vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i blodplasmaadministrationen
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221A ved vurdering af Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i blodplasmaadministrationen
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221GI ved at vurdere T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Farmakokinetik af XC221A ved vurdering af T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 og 11 (før dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer efter dosis), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min post dosis), dag 3 og dag 13 (48 t ± 10 min efter dosis), dag 4 og dag 14 (72 t ± 10 min efter dosis), dag 7 til 10 (før dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARI-XC221-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med XC221 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner