Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til XC221 hos friske frivillige
2. mars 2018 oppdatert av: PHARMENTERPRISES LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved økende doser av XC221 etter enkel og gjentatt oral administrering hos friske frivillige
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase I klinisk studie av sikkerheten og toleransen av økende doser av medikament XC221 etter enkel og gjentatt oral administrering hos friske frivillige.
De frivillige fikk studiemedisinen én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 5 dager etter en 6-dagers pause.
Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for medikament XC221 etter enkelt- og flergangsadministrasjon basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger og endringer i vitale tegn, laboratorieresultater, elektrokardiografi og resultatene av den fysiske undersøkelsen.
Det sekundære målet med studien var å vurdere farmakokinetikken til det aktive farmasøytiske stoffet XC221GI og dets metabolitt XC221A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett russisk senter ble godkjent for deltakelse i denne studien. Ett senter ble igangsatt. Friske frivillige ble registrert i 1 senter. Studien besto av 4 perioder: screening, enkel administrering, multippel administrering og oppfølging.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert inn i studien i passende kohortgrupper sekvensielt. Kohort 1 - XC221 eller Placebo 60 mg én gang og deretter daglig 5 dager etter en 6-dagers pause; Kohort 2 - XC221 eller Placebo 200 mg én gang og deretter daglig i 5 dager etter en 6-dagers pause. Beslutningen om økning av studiemedikamentdosen for en påfølgende kohort ble tatt av Datasikkerhetsovervåkingsutvalget på grunnlag av en foreløpig vurdering av sikkerhetsresultater. Totalt 24 frivillige fikk XC221 (60 mg eller 200 mg) og totalt 8 frivillige fikk placebo under studiedeltakelsen. Oppfølgingsperioden varte i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende menn i alderen 18 til 45 år (inklusive);
- Verifisert diagnose "sunn" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
- Kroppsmasse >50 kg og kroppsmasseindeks på 18,5 til 30 kg/m2 (inkludert);
- Negativt resultat av tester for alkohol og narkotika;
- samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og 3 måneder etter fullføringen (kondomer med sæddrepende middel);
- Signert pasientinformasjonsblad og informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine, muskel-skjelettsystem og også sykdommer i fordøyelseskanalen, lever, nyrer, blod;
- Laboratorieavvik ved screening;
- Kirurgiske inngrep på fordøyelseskanalen i anamnesen (bortsett fra en appendektomi);
- Systolisk trykk er mindre enn 90 mm Hg. eller mer enn 130 mm Hg., er diastolisk trykk mindre enn 60 mm Hg. eller mer enn 85 mm Hg., pulsfrekvens mindre enn 60/min. eller mer enn 80/min.;
- Kursinntak av legemidler (inkludert urter og biologisk aktive tilsetningsstoffer) for forebyggende eller helbredende formål innen 1 måned før screening;
- Antistoffer mot HIV og hepatitt C-virus, tilstedeværelsen av hepatitt B-overflateantigenet, en positiv syfilistest;
- Tilstedeværelsen av en søvnforstyrrelse (for eksempel nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig tilbakekomst fra en annen tidssone, etc.);
- Tegn på alkohol- eller narkotikamisbruk; ta alkohol eller narkotika i løpet av 4 dager før screening; røyking 3 måneder før screening;
- Historie med allergier (inkludert medisiner og matvarer);
- Bloddonasjon/plasma, kirurgisk inngrep (i sykehusmiljø) i løpet av 12 uker før screening;
- Deltakelse i andre kliniske studier eller å ta studiemedikamentet i løpet av 3 måneder før screening;
- Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før studiestart;
- Umulig å forstå eller følge protokollinstruksjoner/
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XC221 60 mg
Kohort 1:16-personer ble randomisert i et 3:1-forhold for å bli behandlet enten med 60 mg XC221 (12 individer) eller placebo (4 individer, se placeboarm).
|
De frivillige fikk studiemedisinen én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 5 dager etter en 6-dagers pause.
|
|
Eksperimentell: XC221 200 mg
Kohort 2:16 forsøkspersoner ble randomisert i et 3:1-forhold for å bli behandlet enten med 200 mg XC221 (12 forsøkspersoner) eller placebo (4 forsøkspersoner, se placeboarm).
|
De frivillige fikk studiemedisinen én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 5 dager etter en 6-dagers pause.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarm består av 8 personer (4 personer fra hver kohort).
|
De frivillige fikk studiemedisinen én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 5 dager etter en 6-dagers pause.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser per behandlingsarm
Tidsramme: Bytt fra førdose til dag 28
|
Bivirkninger er klassifisert i henhold til CTCAE ver 4.03.
Bivirkninger vil bli oppsummert beskrivende etter behandlingsarm.
Ordrette termer vil bli kartlagt til foretrukne termer og organsystemer ved å bruke den gjeldende versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities.
For hver foretrukket termin vil frekvenstellinger og prosenter beregnes etter kohort. Arten, alvorlighetsgraden, alvoret og forholdet til studiemedisinering vil bli oppsummert for alle studieemner
|
Bytt fra førdose til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av XC221GI ved å vurdere AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Areal under kurven "konsentrasjon av stoffet-tid" fra tidspunktet for administrering av stoffet til uendelig
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikk til XC221A ved å vurdere AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Areal under kurven "konsentrasjon av stoffet-tid" fra tidspunktet for administrering av stoffet til uendelig
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikken til XC221GI ved å vurdere Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikken til XC221A ved å vurdere Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikk av XC221GI ved å vurdere AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Areal under kurven "konsentrasjon av legemiddel-tid" fra tidspunktet for administrering av legemidlet til tidspunktet (t) siste blodprøvetaking
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikk av XC221A ved å vurdere AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Areal under kurven "konsentrasjon av legemiddel-tid" fra tidspunktet for administrering av legemidlet til tidspunktet (t) siste blodprøvetaking
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikk av XC221GI ved å vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i blodplasmaadministrasjonen
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikk av XC221A ved å vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i blodplasmaadministrasjonen
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikk av XC221GI ved å vurdere T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
|
Farmakokinetikk av XC221A ved å vurdere T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Dag 1 og 11 (fordose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 og 16 timer etter dose), dag 2 og dag 12 (24 timer ±10) min postdose), dag 3 og dag 13 (48 t ±10 min etter dose), dag 4 og dag 14 (72 t ±10 min etter dose), dag 7 til 10 (førdose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARI-XC221-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på XC221 60 mg
-
Valenta Pharm JSCFullførtInfluensa | Viral luftveisinfeksjon | Akutte virale øvre luftveisinfeksjonerDen russiske føderasjonen
-
Valenta Pharm JSCFullførtSunnDen russiske føderasjonen
-
Valenta Pharm JSCFullførtInfluensa | LuftveisvirusinfeksjonDen russiske føderasjonen
-
RSV Therapeutics LLCFullførtSars-CoV-2-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
RSV Therapeutics LLCFullførtSARS-CoV-2-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
PHARMENTERPRISES LLCRSV Therapeutics LLCFullførtInfluensa | Akutte luftveisvirusinfeksjonerDen russiske føderasjonen
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTilbaketrukketBeta-thalassemiForente stater, Bulgaria, Israel
-
Grünenthal GmbHFullførtSmerte | Kronisk smerte | Nevropatisk smerte | Visceral smerteTyskland
-
Sobi, Inc.AvsluttetTrombocytopeniForente stater
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMigrene | Kronisk migrene | Migrene uten aura | Migrene med AuraItalia