Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de XC221 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres no fumadores de 18 a 45 años (inclusive);
2. Diagnóstico verificado "sano" de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar;
3. Masa corporal >50 kg e índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive);
4. Resultado negativo de pruebas de alcohol y drogas;
5. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y 3 meses después de su finalización (preservativos con espermicida);
6. Hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, musculoesquelético y también enfermedad del tracto digestivo, hígado, riñones, sangre;
2. Anomalías de laboratorio en la selección;
3. Intervenciones quirúrgicas en el tracto digestivo en la anamnesia (excepto apendicectomías);
4. La presión sistólica es inferior a 90 mm Hg. o más de 130 mm Hg., la presión diastólica es menos de 60 mm Hg. o más de 85 mm Hg., pulso de menos de 60/min. o más de 80/min.;
5. Curso de ingesta de medicamentos (incluyendo hierbas y aditivos biológicamente activos) con fines preventivos o curativos dentro de 1 mes antes de la selección;
6. Anticuerpos contra el VIH y el virus de la hepatitis C, la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, una prueba de sífilis positiva;
7. La presencia de un trastorno del sueño (por ejemplo, trabajo nocturno, trastornos del sueño, insomnio, regreso reciente de otra zona horaria, etc.);
8. Signos de abuso de alcohol o drogas; haber consumido alcohol o drogas durante los 4 días previos a la selección; fumar 3 meses antes de la selección;
9. Antecedentes de alergias (incluidos medicamentos y productos alimenticios);
10. Donación de sangre/plasma, intervención quirúrgica (en ambiente hospitalario) durante 12 semanas antes de la selección;
11. Participación en otros ensayos clínicos o tomando el fármaco del estudio durante los 3 meses previos a la selección;
12. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del inicio del estudio;
13. Imposibilidad de entender o seguir las instrucciones del protocolo/