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健康なボランティアにおけるXC221の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための研究

2018年3月2日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC

健康なボランティアにおける単回および反復経口投与後のXC221の用量増加の安全性、忍容性、および薬物動態に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究

健康なボランティアにおける単回および反復経口投与後の薬剤XC221の用量増加の安全性と忍容性に関する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第I相臨床試験。 ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、5 日間毎日摂取を続けました。 この研究の主な目的は、有害事象の頻度と重症度、およびバイタルサインの変化、検査結果、心電図検査、および身体検査の結果に基づいて、単回および複数回投与後の薬物 XC221 の安全性と忍容性プロファイルを評価することでした。 この研究の第 2 の目的は、医薬品有効物質 XC221GI とその代謝物 XC221A の薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 つのロシアのセンターは、この研究への参加が承認されました。 1 つのセンターが開始されました。 健康なボランティアが 1 つのセンターに登録されました。 試験は、スクリーニング、単回投与、複数回投与およびフォローアップの 4 期間で構成されました。

すべての適格な被験者は、適切なコホートグループの研究に順次無作為に割り付けられました。 コホート 1 - XC221 またはプラセボ 60 mg を 1 回、その後 6 日間の休憩後 5 日間毎日。コホート 2 - XC221 またはプラセボ 200 mg を 1 回、その後 6 日間の休憩の後、5 日間毎日。 その後のコホートの治験薬用量の増加に関する決定は、予備的な安全性結果の評価に基づいてデータ安全性監視委員会によって行われました。 合計 24 人のボランティアが XC221 (60 mg または 200 mg) を受け取り、合計 8 人のボランティアが研究参加中にプラセボを受け取りました。 追跡期間は 4 週間続いた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの非喫煙男性。
  2. 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法に従って「健康」と確認された診断。
  3. 体重が 50 kg を超え、体格指数が 18.5 ～ 30 kg/m2 である。
  4. アルコールおよび薬物検査の陰性結果;
  5. -研究中およびその完了から3か月後に信頼できる避妊方法を使用することに同意する（殺精子剤を含むコンドーム）;
  6. -研究への参加のための署名された患者情報シートとインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 心臓血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格系の慢性疾患、および消化管、肝臓、腎臓、血液の疾患;
  2. スクリーニング時の検査異常;
  3. 既往歴における消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）;
  4. 収縮期血圧は 90 mm Hg 未満です。または 130 mm Hg 以上、拡張期血圧が 60 mm Hg 未満。または85mmHg以上、脈拍数60/分未満。 または80回/分以上;
  5. -スクリーニング前の1か月以内の予防または治療目的での医薬品（ハーブおよび生物学的に活性な添加物を含む）のコース摂取;
  6. HIVおよびC型肝炎ウイルスに対する抗体、B型肝炎表面抗原の存在、陽性の梅毒検査;
  7. 睡眠障害の存在（例えば、夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイムゾーンからの最近の帰国など）;
  8. アルコールまたは薬物乱用の兆候;スクリーニングの4日前にアルコールまたは薬物を服用している;スクリーニングの3か月前に喫煙;
  9. アレルギーの病歴（医薬品や食品を含む）;
  10. スクリーニング前の12週間の献血/血漿、外科的介入（病院環境で）;
  11. -他の臨床試験への参加、またはスクリーニング前の3か月間の治験薬の服用;
  12. -研究開始前4週間未満の急性感染症;
  13. プロトコルの指示を理解または従うことができない/

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XC221 60mg
コホート 1:16 の対象を 3:1 の比率で無作為に割り付け、60 mg XC221 (12 対象) またはプラセボ (4 対象、プラセボ群を参照) のいずれかで治療しました。
薬：XC221 60mg
ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、5 日間毎日摂取を続けました。
実験的：XC221 200mg
コホート 2: 16 人の被験者が 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、200 mg XC221 (12 人の被験者) またはプラセボ (4 人の被験者、プラセボ群を参照) のいずれかで治療されました。
薬：XC221 200mg
ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、5 日間毎日摂取を続けました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ アームは、8 人の被験者 (各コホートから 4 人の被験者) で構成されます。
薬：プラセボ
ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、5 日間毎日摂取を続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群ごとの有害事象の数
時間枠：投与前から28日目に変更
有害事象は CTCAE ver 4.03 に従って分類されています。 有害事象は、治療群ごとに記述的に要約されます。 Verbatim 用語は、最新の Medical Dictionary for Regulatory Activities バージョンを使用して、優先用語および器官系にマッピングされます。 優先用語ごとに、コホートごとに頻度数とパーセンテージが計算されます。性質、重症度、深刻度、および治験薬との関係は、すべての治験被験者について要約されます。
投与前から28日目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-infの評価によるXC221GIの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
薬物投与時から無限大までの「薬物濃度-時間」曲線下面積
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
AUC0-infの評価によるXC221Aの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
薬物投与時から無限大までの「薬物濃度-時間」曲線下面積
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
Cmaxの評価によるXC221GIの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
最大血漿濃度
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
Cmaxの評価によるXC221Aの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
最大血漿濃度
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
AUC0-t評価によるXC221GIの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
薬物投与時から最後の採血時までの「薬物濃度-時間」曲線下面積(t)
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
AUC0-tの評価によるXC221Aの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
薬物投与時から最後の採血時までの「薬物濃度-時間」曲線下面積(t)
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
Tmaxの評価によるXC221GIの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
血漿投与における最大薬物濃度までの時間
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
Tmaxの評価によるXC221Aの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
血漿投与における最大薬物濃度までの時間
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
T1 / 2の評価によるXC221GIの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
終末消失半減期
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
T1 / 2の評価によるXC221Aの薬物動態
時間枠：1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）
終末消失半減期
1日目および11日目（投与前、投与後15分、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および16時間後）、2日目および12日目（24時間±10時間）投与後 3 分）、3 日目および 13 日目（投与後 48 時間±10 分）、4 日目および 14 日目（投与後 72 時間±10 分）、7 日目から 10 日目（投与前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PHARMENTERPRISES LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2017年9月26日

研究の完了 (実際)

2017年9月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARI-XC221-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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