Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du XC221 chez des volontaires sains
2 mars 2018 mis à jour par: PHARMENTERPRISES LLC
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses croissantes de XC221 après une administration orale unique et répétée chez des volontaires sains
Une étude clinique de phase I en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de médicament XC221 après une administration orale unique et répétée chez des volontaires sains.
Les volontaires ont reçu le médicament à l'étude une fois, puis ont continué leur prise quotidienne pendant 5 jours après une pause de 6 jours.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du médicament XC221 après administration unique et multiple en fonction de la fréquence et de la gravité des événements indésirables et des modifications des signes vitaux, des résultats de laboratoire, de l'électrocardiographie et des résultats de l'examen physique.
L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer la pharmacocinétique de la substance pharmaceutique active XC221GI et de son métabolite XC221A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un centre russe a été approuvé pour participer à cette étude. Un centre a été créé. Des volontaires sains ont été recrutés dans 1 centre. L'étude comportait 4 périodes : dépistage, administration unique, administration multiple et suivi.
Tous les sujets éligibles ont été randomisés dans l'étude dans des groupes de cohorte appropriés de manière séquentielle. Cohorte 1 - XC221 ou Placebo 60 mg une fois puis tous les jours 5 jours après une pause de 6 jours ; Cohorte 2 - XC221 ou Placebo 200 mg une fois puis quotidiennement pendant 5 jours après une pause de 6 jours. La décision concernant l'augmentation de la dose du médicament à l'étude pour une cohorte ultérieure a été prise par le comité de surveillance de l'innocuité des données sur la base de l'évaluation préliminaire des résultats d'innocuité. Un total de 24 volontaires ont reçu XC221 (60 mg ou 200 mg) et un total de 8 volontaires ont reçu le placebo pendant la participation à l'étude. La période de suivi a duré 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119435
- SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes non fumeurs âgés de 18 à 45 ans (inclus);
- Diagnostic vérifié "sain" selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard ;
- Masse corporelle > 50 kg et indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m2 (inclus) ;
- Résultat négatif des tests d'alcool et de drogue ;
- Consentement à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et 3 mois après sa fin (préservatifs avec spermicide);
- Fiche d'information du patient signée et formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques du système cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, neuroendocrinien, musculo-squelettique et également maladie du tube digestif, du foie, des reins, du sang ;
- Anomalies de laboratoire lors du dépistage ;
- Interventions chirurgicales sur le tube digestif dans l'anamnèse (à l'exception d'une appendicectomie);
- La pression systolique est inférieure à 90 mm Hg. ou plus de 130 mm Hg., la pression diastolique est inférieure à 60 mm Hg. ou plus de 85 mm Hg., pouls inférieur à 60/min. ou plus de 80/min. ;
- Prise de cours de médicaments (y compris herbes et additifs biologiquement actifs) à des fins préventives ou curatives dans le mois précédant le dépistage ;
- Anticorps contre le VIH et le virus de l'hépatite C, la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B, un test de syphilis positif ;
- La présence d'un trouble du sommeil (par exemple, travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour récent d'un autre fuseau horaire, etc.) ;
- Signes d'abus d'alcool ou de drogue ; consommation d'alcool ou de drogues pendant 4 jours avant le dépistage ; fumer 3 mois avant le dépistage ;
- Antécédents d'allergies (y compris médicaments et produits alimentaires) ;
- Don de sang/plasma, intervention chirurgicale (en milieu hospitalier) pendant 12 semaines avant le dépistage ;
- Participation à d'autres essais cliniques ou prise du médicament à l'étude pendant 3 mois avant le dépistage ;
- Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le début de l'étude ;
- Impossibilité de comprendre ou de suivre les instructions du protocole/
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XC221 60mg
Les sujets de la cohorte 1 : 16 ont été randomisés selon un ratio de 3 : 1 pour être traités soit avec 60 mg de XC221 (12 sujets) soit avec un placebo (4 sujets, voir le bras placebo).
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Les volontaires ont reçu le médicament à l'étude une fois, puis ont continué leur prise quotidienne pendant 5 jours après une pause de 6 jours.
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Expérimental: XC221 200mg
Cohorte 2 : 16 sujets ont été randomisés selon un ratio 3:1 pour être traités soit avec 200 mg de XC221 (12 sujets) soit avec un placebo (4 sujets, voir bras placebo).
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Les volontaires ont reçu le médicament à l'étude une fois, puis ont continué leur prise quotidienne pendant 5 jours après une pause de 6 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Le bras comparateur placebo est composé de 8 sujets (4 sujets de chaque cohorte).
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Les volontaires ont reçu le médicament à l'étude une fois, puis ont continué leur prise quotidienne pendant 5 jours après une pause de 6 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables par groupe de traitement
Délai: Passer de la pré-dose au jour 28
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Les événements indésirables ont été classés selon CTCAE ver 4.03.
Les événements indésirables seront résumés de manière descriptive par bras de traitement.
Les termes textuels seront mis en correspondance avec les termes et les systèmes d'organes préférés à l'aide de la version actuelle du Dictionnaire médical des activités réglementaires.
Pour chaque terme préféré, les nombres et les pourcentages de fréquence seront calculés par cohorte. La nature, la gravité, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude seront résumées pour tous les sujets de l'étude.
|
Passer de la pré-dose au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de XC221GI en évaluant AUC0-inf
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Aire sous la courbe "concentration du médicament-temps" depuis le moment de l'administration du médicament jusqu'à l'infini
|
Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
|
Pharmacocinétique de XC221A en évaluant AUC0-inf
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Aire sous la courbe "concentration du médicament-temps" depuis le moment de l'administration du médicament jusqu'à l'infini
|
Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
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Pharmacocinétique du XC221GI en évaluant la Cmax
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Concentration plasmatique maximale
|
Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
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Pharmacocinétique du XC221A en évaluant la Cmax
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Concentration plasmatique maximale
|
Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
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Pharmacocinétique du XC221GI en évaluant l'ASC0-t
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Aire sous la courbe "concentration du médicament-temps" depuis le moment de l'administration du médicament jusqu'au moment (t) du dernier prélèvement sanguin
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Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
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Pharmacocinétique du XC221A en évaluant l'ASC0-t
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Aire sous la courbe "concentration du médicament-temps" depuis le moment de l'administration du médicament jusqu'au moment (t) du dernier prélèvement sanguin
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Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
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Pharmacocinétique du XC221GI en évaluant le Tmax
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Temps jusqu'à la concentration maximale de médicament dans l'administration de plasma sanguin
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Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
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Pharmacocinétique du XC221A en évaluant le Tmax
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
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Temps jusqu'à la concentration maximale de médicament dans l'administration de plasma sanguin
|
Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
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Pharmacocinétique du XC221GI en évaluant T1/2
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
|
Demi-vie d'élimination terminale
|
Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
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Pharmacocinétique du XC221A en évaluant T1/2
Délai: Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
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Demi-vie d'élimination terminale
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Jour 1 et 11 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 h après dose), Jour 2 et Jour 12 (24 h ± 10 min post dose), Jour 3 et Jour 13 (48 h ±10 min post dose), Jour 4 et Jour 14 (72 h ±10 min post dose), Jour 7 à 10 (pré dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARI-XC221-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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