Tanulmány az XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti nemdohányzó férfiak (beleértve);
2. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek szerint;
3. Testtömeg >50 kg és testtömegindex 18,5–30 kg/m2 (beleértve);
4. Az alkohol- és kábítószer-tesztek negatív eredménye;
5. Hozzájárulás megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat alatt és annak befejezése után 3 hónappal (spermicid óvszer);
6. Aláírt betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, neuroendokrin, izom-csontrendszeri betegségek, valamint az emésztőrendszer, máj, vese, vér betegségei;
2. Laboratóriumi eltérések a szűrés során;
3. Sebészeti beavatkozások az emésztőrendszerben az anamnézisben (kivéve a vakbélműtét);
4. A szisztolés nyomás kevesebb, mint 90 Hgmm. vagy 130 Hgmm-nél nagyobb, a diasztolés nyomás kisebb, mint 60 Hgmm. vagy több, mint 85 Hgmm, pulzusszám kevesebb, mint 60/perc. vagy több mint 80/perc;
5. Gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket és biológiailag aktív adalékanyagokat) megelőző vagy gyógyító célú fogyasztása a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
6. HIV és hepatitis C vírus elleni antitestek, a hepatitis B felületi antigén jelenléte, pozitív szifilisz teszt;
7. Alvászavar jelenléte (például éjszakai munka, alvászavarok, álmatlanság, közelmúltbeli visszatérés egy másik időzónából stb.);
8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelei; alkohol vagy kábítószer fogyasztása a szűrést megelőző 4 napon belül; dohányzás 3 hónappal a szűrés előtt;
9. allergia története (beleértve a gyógyszereket és az élelmiszereket);
10. Véradás/plazma, sebészeti beavatkozás (kórházi környezetben) a szűrés előtt 12 hétig;
11. Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy a vizsgálati gyógyszer szedése a szűrést megelőző 3 hónapon keresztül;
12. Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt;
13. A protokoll utasításainak megértésének vagy követésének lehetetlensége/