Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræftpatientbehandling med 18F-DCFPyL PET/CT

22. november 2023 opdateret af: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Forskelle i optimal behandling af prostatacancerpatienter som foreslået af et panel af eksperter før og efter 18F-DCFPyL PET/CT

Dette er et multicenter, enkeltarmet, åbent fase III-forsøg med patienter med biopsi-bevist prostatacancer. Patienterne vil modtage regelmæssig standard af klinisk pleje. De eneste undersøgelsesspecifikke procedurer er administration af 18F-DCFPyL efterfulgt af en PET/CT-scanning. Forskelle i teoretisk optimal klinisk ledelse baseret på en gennemgang af kliniske, biokemiske og radiografiske emnedata før og efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse af et centralt panel af eksperter vil blive fanget ved afslutningen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forskellene i teoretisk optimal klinisk behandling, som 18F-DCFPyL PET/CT giver hos prostatacancerpatienter som foreslået af et centralt panel af eksperter.

Primært endepunkt:

1. Forskelle i teoretisk optimal klinisk ledelse baseret på en gennemgang af kliniske, histopatologiske, biokemiske og radiografiske emnedata både før og efter 18F-DCFPyL PET/CT billeddannelse retrospektivt af et centralt panel af eksperter.

Sekundære endepunkter:

  1. 18F-DCFPyL PET/CT-scannings positivitetsfraktion hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer, stratificeret af PSA.
  2. Umiddelbar AE op til 90 minutter efter administration af 18F-DCFPyL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tidligere diagnosticeret med prostatakræft, under henvisende læges pleje
  • ECOG ydeevne status 0 - 3, inklusive
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-scanning, herunder liggende på ryggen (eller tilbøjelig) i op til 40 minutter og tolerere intravenøs kanylering til injektion

Kohorte A - Højrisikostadieinddeling (HRS): Stadieinddeling af højrisikopatienter, der ikke tidligere er behandlet, som defineret af et af følgende:

  • Gleason score > 7
  • Serum PSA > 15 ng/ml
  • T-stadie af T3 eller højere på TNM-stadie
  • Tvetydig/ukonklusiv konventionel stadieinddeling såsom CT, MR eller knoglescanning
  • Klinisk mistanke om sygdom i fremskreden stadium (f. knoglesmerter)

Kohorte B - Biokemisk recidiv: Genopbygning af biokemisk recidiverende prostatacancerpatienter som defineret ved at øge serum-PSA på serielle målinger og nuværende PSA over 0,1 ng/ml efter enhver behandling for prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er medicinsk ustabile (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive)
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (normalt ca. 400 lbs.), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (normalt ca. 70 cm i diameter)
  • Patienter med uoverskuelig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-scanning
Diagnostisk test: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL Positron Emission Tomography/Computed Tomography Scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i optimal klinisk ledelse
Tidsramme: 30 dage
Forskelle i teoretisk optimal klinisk ledelse baseret på en gennemgang af kliniske, histopatologiske, biokemiske og radiografiske emnedata både før og efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse retrospektivt af et centralt panel af eksperter.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scan positivitetsfraktion i BCR ved PSA.
Tidsramme: 30 dage
18F-DCFPyL PET/CT-scannings positivitetsfraktion hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer, stratificeret af PSA.
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
Umiddelbar AE op til 90 minutter efter administration af 18F-DCFPyL.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner