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Manejo de pacientes con cáncer de próstata con 18F-DCFPyL PET/CT

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Diferencias en el manejo óptimo de pacientes con cáncer de próstata según lo propuesto por un panel de expertos antes y después de la PET/TC con 18F-DCFPyL

Este es un ensayo de fase III multicéntrico, de un solo brazo, abierto, en pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia. Los pacientes recibirán un estándar regular de atención clínica. Los únicos procedimientos específicos del estudio serán la administración de 18F-DCFPyL seguida de una exploración PET/CT. Las diferencias en el manejo clínico óptimo teórico basado en una revisión de los datos clínicos, bioquímicos y radiográficos de los sujetos antes y después de la obtención de imágenes por PET/TC con 18F-DCFPyL por parte de un panel central de expertos se captarán al finalizar el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias en el manejo clínico óptimo teórico que ofrece la PET/TC con 18F-DCFPyL en pacientes con cáncer de próstata según lo propuesto por un panel central de expertos.

Variable principal:

1. Diferencias en el tratamiento clínico óptimo teórico basado en una revisión de los datos clínicos, histopatológicos, bioquímicos y radiográficos de los sujetos antes y después de la obtención de imágenes PET/TC con 18F-DCFPyL retrospectivamente por un panel central de expertos.

Puntos finales secundarios:

  1. Fracción de positividad de la exploración PET/CT con 18F-DCFPyL en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente, estratificado por PSA.
  2. EA inmediata hasta 90 minutos post-administración de 18F-DCFPyL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • 18 años o más
  • Previamente diagnosticado con cáncer de próstata, bajo el cuidado del médico de referencia
  • Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluida la posición supina (o prona) durante un máximo de 40 minutos y tolerar la canulación intravenosa para inyección

Cohorte A - Estadificación de alto riesgo (HRS): Estadificación de pacientes de alto riesgo no tratados previamente según lo definido por cualquiera de los siguientes:

  • Puntuación de Gleason > 7
  • PSA sérico > 15 ng/ml
  • Etapa T de T3 o mayor en la estadificación TNM
  • Estadificación convencional equívoca/no concluyente, como TC, RM o gammagrafía ósea
  • Sospecha clínica de enfermedad en estadio avanzado (p. dolor de huesos)

Cohorte B: recurrencia bioquímica: nueva estadificación de pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente según lo definido por el aumento del PSA sérico en mediciones seriadas y el PSA actual por encima de 0,1 ng/ml después de cualquier tratamiento para el cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión)
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (generalmente aproximadamente 400 libras) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (generalmente de aproximadamente 70 cm de diámetro)
  • Pacientes con claustrofobia inmanejable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-DCFPyL PET/TC
Exploración por TEP/TC 18F-DCFPyL
Prueba de diagnóstico: 18F-DCFPyL PET/TC
18F-DCFPyL Tomografía por emisión de positrones/Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el manejo clínico óptimo
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencias en el manejo clínico óptimo teórico basado en una revisión de los datos clínicos, histopatológicos, bioquímicos y radiográficos de los sujetos antes y después de la obtención de imágenes PET/TC con 18F-DCFPyL retrospectivamente por un panel central de expertos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escanear fracción de positividad en BCR por PSA.
Periodo de tiempo: 30 dias
Fracción de positividad de la exploración PET/CT con 18F-DCFPyL en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente, estratificado por PSA.
30 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
EA inmediata hasta 90 minutos post-administración de 18F-DCFPyL.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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