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Prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate avec 18F-DCFPyL PET/CT

22 novembre 2023 mis à jour par: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Différences dans la prise en charge optimale des patients atteints d'un cancer de la prostate telles que proposées par un groupe d'experts avant et après la TEP/TDM au 18F-DCFPyL

Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, à un seul bras, ouvert, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie. Les patients recevront des soins cliniques standards réguliers. Les seules procédures spécifiques à l'étude seront l'administration de 18F-DCFPyL suivie d'un PET/CT scan. Les différences dans la gestion clinique optimale théorique sur la base d'un examen des données cliniques, biochimiques et radiographiques des sujets avant et après l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL par un groupe central d'experts seront capturées à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les différences dans la gestion clinique optimale théorique offerte par la TEP/TDM au 18F-DCFPyL chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, comme proposé par un groupe central d'experts.

Critère principal :

1. Différences dans la prise en charge clinique optimale théorique sur la base d'un examen rétrospectif des données cliniques, histopathologiques, biochimiques et radiographiques des sujets avant et après l'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL par un groupe central d'experts.

Critères secondaires :

  1. Fraction de positivité 18F-DCFPyL PET/CT scan chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent, stratifiée par PSA.
  2. EI immédiat jusqu'à 90 minutes après l'administration de 18F-DCFPyL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • 18 ans ou plus
  • A déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate, sous les soins d'un médecin traitant
  • Statut de performance ECOG 0 - 3, inclus
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position couchée (ou couchée) jusqu'à 40 minutes et tolérant la canulation intraveineuse pour l'injection

Cohorte A - Stadification à haut risque (HRS) : Stadification des patients à haut risque qui n'ont pas été traités auparavant, tel que défini par l'un des éléments suivants :

  • Score de Gleason > 7
  • PSA sérique > 15 ng/ml
  • Stade T de T3 ou supérieur sur la stadification TNM
  • Stadification conventionnelle équivoque/non concluante telle que CT, IRM ou scintigraphie osseuse
  • Suspicion clinique d'une maladie à un stade avancé (par ex. douleur osseuse)

Cohorte B - Récidive biochimique : Restadification des patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent, telle que définie par l'augmentation du PSA sérique lors de mesures en série et le PSA actuel supérieur à 0,1 ng/ml après tout traitement du cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Les patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotenseur)
  • Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (généralement environ 400 lb) ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage PET/CT (généralement environ 70 cm de diamètre)
  • Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DCFPyL TEP/TDM
Test diagnostique: 18F-DCFPyL TEP/TDM
18F-DCFPyL Tomographie par émission de positrons/Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la gestion clinique optimale
Délai: 30 jours
Différences dans la prise en charge clinique optimale théorique sur la base d'un examen rétrospectif des données cliniques, histopathologiques, biochimiques et radiographiques des sujets avant et après l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL par un groupe central d'experts.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scannez la fraction de positivité dans le BCR par PSA.
Délai: 30 jours
Fraction de positivité 18F-DCFPyL PET/CT scan chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent, stratifiée par PSA.
30 jours
Événements indésirables
Délai: 2 heures
EI immédiat jusqu'à 90 minutes après l'administration de 18F-DCFPyL.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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