Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s rakovinou prostaty pomocí 18F-DCFPyL PET/CT

22. listopadu 2023 aktualizováno: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Rozdíly v optimální léčbě pacientů s rakovinou prostaty podle návrhu panelu odborníků před a po 18F-DCFPyL PET/CT

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii fáze III u pacientů s biopsií prokázanou rakovinou prostaty. Pacientům bude poskytnuta pravidelná standardní klinická péče. Jedinými postupy specifickými pro studii bude podání 18F-DCFPyL následované PET/CT skenem. Rozdíly v teoretickém optimálním klinickém managementu založeném na přehledu klinických, biochemických a radiografických dat subjektu před a po 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení centrálním panelem odborníků budou zachyceny při dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Primárním cílem této studie je posoudit rozdíly v teoretické optimální klinické léčbě, kterou poskytuje 18F-DCFPyL PET/CT u pacientů s karcinomem prostaty, jak navrhuje centrální panel odborníků.

Primární koncový bod:

1. Rozdíly v teoretickém optimálním klinickém řízení založeném na přehledu klinických, histopatologických, biochemických a radiografických dat subjektu před a po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT retrospektivně centrálním panelem odborníků.

Sekundární koncové body:

  1. Frakce pozitivity 18F-DCFPyL PET/CT skenu u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty, stratifikovaná podle PSA.
  2. Okamžitá AE až 90 minut po podání 18F-DCFPyL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dříve diagnostikovaná rakovina prostaty, v péči doporučujícího lékaře
  • Stav výkonu ECOG 0 - 3 včetně
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný tolerovat fyzické/logistické požadavky PET/CT vyšetření včetně ležení na zádech (nebo na břiše) po dobu až 40 minut a tolerování intravenózní kanylace pro injekci

Kohorta A – High risk staging (HRS): Stanovení stádia vysoce rizikových dosud neléčených pacientů, jak je definováno některou z následujících možností:

  • Gleasonovo skóre > 7
  • PSA v séru > 15 ng/ml
  • Stádium T T3 nebo vyšší na stagingu TNM
  • Nejednoznačné/neprůkazné konvenční staging, jako je CT, MRI nebo kostní sken
  • Klinické podezření na pokročilé stadium onemocnění (např. bolest kostí)

Kohorta B - Biochemická recidiva: Restaging pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty, jak je definováno zvýšením PSA v séru při sériových měřeních a aktuálním PSA nad 0,1 ng/ml po jakékoli léčbě karcinomu prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze)
  • Pacienti, kteří překračují bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (obvykle přibližně 400 liber) nebo kteří se nemohou vejít do otvoru PET/CT (obvykle průměr přibližně 70 cm)
  • Pacienti s nezvladatelnou klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT sken
Diagnostický test: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v optimálním klinickém řízení
Časové okno: 30 dní
Rozdíly v teoretickém optimálním klinickém řízení založeném na přehledu klinických, histopatologických, biochemických a radiografických dat subjektu před a po 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení retrospektivně centrálním panelem odborníků.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování frakce pozitivity v BCR pomocí PSA.
Časové okno: 30 dní
Frakce pozitivity 18F-DCFPyL PET/CT skenu u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty, stratifikovaná podle PSA.
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 2 hodiny
Okamžitá AE až 90 minut po podání 18F-DCFPyL.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit