Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van prostaatkankerpatiënten met 18F-DCFPyL PET/CT

22 november 2023 bijgewerkt door: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Verschillen in optimale behandeling van prostaatkankerpatiënten zoals voorgesteld door een panel van deskundigen voor en na 18F-DCFPyL PET/CT

Dit is een open-label fase III-onderzoek met meerdere centra bij patiënten met door biopsie bewezen prostaatkanker. Patiënten krijgen reguliere standaard klinische zorg. De enige studiespecifieke procedures zijn de toediening van 18F-DCFPyL gevolgd door een PET/CT-scan. Verschillen in theoretisch optimaal klinisch management op basis van een beoordeling van klinische, biochemische en radiografische proefpersoongegevens voor en na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming door een centraal panel van experts zullen worden vastgelegd na voltooiing van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verschillen in theoretisch optimale klinische behandeling die wordt geboden door 18F-DCFPyL PET/CT bij patiënten met prostaatkanker, zoals voorgesteld door een centraal panel van deskundigen.

Primair eindpunt:

1. Verschillen in theoretisch optimaal klinisch management op basis van retrospectieve beoordeling van klinische, histopathologische, biochemische en radiografische patiëntgegevens zowel voor als na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming door een centraal panel van deskundigen.

Secundaire eindpunten:

  1. 18F-DCFPyL PET/CT-scan positiviteitsfractie bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, gestratificeerd naar PSA.
  2. Onmiddellijke AE tot 90 minuten na toediening van 18F-DCFPyL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eerder gediagnosticeerd met prostaatkanker, onder zorg van een verwijzende arts
  • ECOG prestatiestatus 0 - 3, inclusief
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • In staat om de fysieke/logistieke vereisten van een PET/CT-scan te verdragen, inclusief liggend (of liggend) gedurende maximaal 40 minuten en tolereren van intraveneuze canulatie voor injectie

Cohort A - Stadiëring met hoog risico (HRS): Stadiëring van niet eerder behandelde patiënten met een hoog risico zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Gleasonscore > 7
  • Serum-PSA > 15 ng/ml
  • T-stadium van T3 of hoger op TNM-stadiëring
  • Twijfelachtige/niet-overtuigende conventionele stadiëring zoals CT, MRI of botscan
  • Klinische verdenking van ziekte in een gevorderd stadium (bijv. bot pijn)

Cohort B - Biochemisch recidief: Herstadiëring van patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, zoals gedefinieerd door verhoging van serum-PSA bij seriële metingen en huidig ​​PSA boven 0,1 ng/ml na enige behandeling voor prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch instabiel zijn (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief)
  • Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (meestal ongeveer 400 lbs.) of die niet door de PET/CT-boring passen (meestal ongeveer 70 cm diameter)
  • Patiënten met onhandelbare claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-scan
Diagnostische toets: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL Positronemissietomografie/computertomografiescan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in optimaal klinisch management
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschillen in theoretisch optimaal klinisch management op basis van retrospectieve beoordeling van klinische, histopathologische, biochemische en radiografische patiëntgegevens zowel voor als na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming door een centraal panel van experts.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scan positiviteitsfractie in BKR door PSA.
Tijdsspanne: 30 dagen
18F-DCFPyL PET/CT-scan positiviteitsfractie bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, gestratificeerd naar PSA.
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
Onmiddellijke AE tot 90 minuten na toediening van 18F-DCFPyL.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren