Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreftpasientbehandling med 18F-DCFPyL PET/CT

22. november 2023 oppdatert av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Forskjeller i optimal behandling av prostatakreftpasienter som foreslått av et ekspertpanel før og etter 18F-DCFPyL PET/CT

Dette er en multisenter, enarms, åpen fase III-studie hos pasienter med biopsi-påvist prostatakreft. Pasienter vil motta vanlig standard klinisk behandling. De eneste studiespesifikke prosedyrene er administrering av 18F-DCFPyL etterfulgt av en PET/CT-skanning. Forskjeller i teoretisk optimal klinisk ledelse basert på en gjennomgang av kliniske, biokjemiske og radiografiske emnedata før og etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning av et sentralt panel av eksperter vil bli fanget opp når studien er fullført.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere forskjellene i teoretisk optimal klinisk behandling gitt av 18F-DCFPyL PET/CT hos prostatakreftpasienter som foreslått av et sentralt panel av eksperter.

Primært endepunkt:

1. Forskjeller i teoretisk optimal klinisk ledelse basert på en gjennomgang av kliniske, histopatologiske, biokjemiske og radiografiske emnedata både før og etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning retrospektivt av et sentralt ekspertpanel.

Sekundære endepunkter:

  1. 18F-DCFPyL PET/CT scan positivitetsfraksjon hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft, stratifisert av PSA.
  2. Umiddelbar AE opptil 90 minutter etter administrering av 18F-DCFPyL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tidligere diagnostisert med prostatakreft, under henvisende leges omsorg
  • ECOG ytelsesstatus 0 - 3, inkludert
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til en PET/CT-skanning inkludert liggende (eller tilbøyelig) i opptil 40 minutter og tolerere intravenøs kanylering for injeksjon

Kohort A - Høyrisikostadieinndeling (HRS): Stadieinndeling av høyrisikopasienter som ikke tidligere er behandlet som definert av ett av følgende:

  • Gleason score > 7
  • Serum PSA > 15 ng/ml
  • T-trinn av T3 eller høyere på TNM-staging
  • Tvetydig/utydelig konvensjonell stadieinndeling som CT, MR eller beinskanning
  • Klinisk mistanke om sykdom i fremskreden stadium (f. beinsmerter)

Kohort B - Biokjemisk residiv: Restaging av biokjemisk residiverende prostatakreftpasienter som definert ved å øke serum-PSA på seriemålinger og nåværende PSA over 0,1 ng/ml etter enhver behandling for prostatakreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er medisinsk ustabile (f. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive)
  • Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (vanligvis ca. 400 lbs.) eller som ikke kan passe gjennom PET/CT-boringen (vanligvis ca. 70 cm i diameter)
  • Pasienter med uhåndterlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-skanning
Diagnostisk test: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL Positron Emission Tomography/Computed Tomography Scan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i optimal klinisk ledelse
Tidsramme: 30 dager
Forskjeller i teoretisk optimal klinisk ledelse basert på en gjennomgang av kliniske, histopatologiske, biokjemiske og radiografiske emnedata både før og etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning retrospektivt av et sentralt panel av eksperter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skann positivitetsfraksjon i BCR av PSA.
Tidsramme: 30 dager
18F-DCFPyL PET/CT scan positivitetsfraksjon hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft, stratifisert av PSA.
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
Umiddelbar AE opptil 90 minutter etter administrering av 18F-DCFPyL.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere