Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z rakiem prostaty za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Różnice w optymalnym postępowaniu z pacjentem z rakiem prostaty zaproponowane przez zespół ekspertów przed i po 18F-DCFPyL PET/CT

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy III u pacjentów z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją. Pacjenci będą objęci regularną standardową opieką kliniczną. Jedynymi procedurami specyficznymi dla badania będzie podawanie 18F-DCFPyL, a następnie badanie PET/CT. Różnice w teoretycznym optymalnym postępowaniu klinicznym, oparte na przeglądzie klinicznych, biochemicznych i radiograficznych danych pacjentów przed i po obrazowaniu 18F-DCFPyL PET/CT przez centralny zespół ekspertów, zostaną wychwycone po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Głównym celem tego badania jest ocena różnic w teoretycznym optymalnym postępowaniu klinicznym zapewnianym przez 18F-DCFPyL PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty, zgodnie z propozycją centralnego panelu ekspertów.

Główny punkt końcowy:

1. Różnice w teoretycznym optymalnym postępowaniu klinicznym na podstawie retrospektywnego przeglądu danych klinicznych, histopatologicznych, biochemicznych i radiograficznych pacjentów przed i po obrazowaniu PET/CT 18F-DCFPyL przez centralny panel ekspertów.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. 18F-DCFPyL frakcja pozytywności badania PET/CT u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty, stratyfikowana przez PSA.
  2. Natychmiastowe AE do 90 minut po podaniu 18F-DCFPyL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniej zdiagnozowany rak prostaty, pod opieką lekarza kierującego
  • Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach (lub na brzuchu) przez maksymalnie 40 minut i tolerowania kaniulacji dożylnej w celu wstrzyknięcia

Kohorta A — ocena stopnia zaawansowania wysokiego ryzyka (HRS): ocena stopnia zaawansowania nieleczonych wcześniej pacjentów wysokiego ryzyka, zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów:

  • Wynik Gleasona > 7
  • PSA w surowicy > 15 ng/ml
  • Etap T T3 lub wyższy w ocenie stopnia zaawansowania TNM
  • Niejednoznaczna/niejednoznaczna konwencjonalna ocena stopnia zaawansowania, taka jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości
  • Kliniczne podejrzenie choroby w zaawansowanym stadium (np. ból kości)

Kohorta B — Wznowa biochemiczna: Ponowne oszacowanie pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty, jak zdefiniowano poprzez zwiększenie PSA w surowicy w pomiarach seryjnych i aktualne PSA powyżej 0,1 ng/ml po jakimkolwiek leczeniu raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (zwykle około 400 funtów) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (zwykle o średnicy około 70 cm)
  • Pacjenci z niemożliwą do opanowania klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL Skanowanie PET/CT
Test diagnostyczny: 18F-DCFPyL PET/CT
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej 18F-DCFPyL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w optymalnym postępowaniu klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni
Różnice w teoretycznym optymalnym postępowaniu klinicznym na podstawie retrospektywnego przeglądu danych klinicznych, histopatologicznych, biochemicznych i radiologicznych pacjentów zarówno przed, jak i po obrazowaniu 18F-DCFPyL PET/CT retrospektywnie przez centralny panel ekspertów.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zeskanuj frakcję dodatnią w BCR przez PSA.
Ramy czasowe: 30 dni
18F-DCFPyL frakcja pozytywności badania PET/CT u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty, stratyfikowana przez PSA.
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 godziny
Natychmiastowe AE do 90 minut po podaniu 18F-DCFPyL.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj