Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden hoito 18F-DCFPyL PET/CT:llä

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Erot eturauhassyöpäpotilaiden optimaalisessa hoidossa asiantuntijapaneelin ehdotuksella ennen ja jälkeen 18F-DCFPyL PET/CT:n

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on biopsialla todistettu eturauhassyöpä. Potilaat saavat säännöllistä kliinistä hoitoa. Ainoat tutkimuskohtaiset toimenpiteet ovat 18F-DCFPyL:n antaminen, jota seuraa PET/CT-skannaus. Erot teoreettisessa optimaalisessa kliinisessä hoidossa, jotka perustuvat keskusasiantuntijapaneelin suorittamaan kliinisten, biokemiallisten ja radiografisten koehenkilötietojen tarkasteluihin ennen ja jälkeen 18F-DCFPyL PET/CT -kuvauksen, otetaan huomioon tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja 18F-DCFPyL PET/CT:n tarjoamassa teoreettisessa optimaalisessa kliinisessä hoidossa eturauhassyöpäpotilailla keskusasiantuntijapaneelin ehdotuksen mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste:

1. Erot teoreettisessa optimaalisessa kliinisessä hoidossa, joka perustuu keskusasiantuntijapaneelin suorittamaan kliinisten, histopatologisten, biokemiallisten ja radiografisten tutkimushenkilöiden tietojen tarkasteluun sekä ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta että sen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. 18F-DCFPyL PET/CT-skannauksen positiivisuusfraktio potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, kerrostettu PSA:lla.
  2. Välitön AE jopa 90 minuuttia 18F-DCFPyL:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä lähetelääkärin valvonnassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3, mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy sietämään PET/CT-skannauksen fyysisiä/logistisia vaatimuksia, mukaan lukien makuuasennossa (tai makuullaan) jopa 40 minuuttia ja suonensisäisen kanyloinnin injektiota varten

Kohortti A – Korkean riskin vaiheistus (HRS): Korkean riskin vaiheistus, jota ei ole aiemmin hoidettu jollakin seuraavista tavoista:

  • Gleason pisteet > 7
  • Seerumin PSA > 15 ng/ml
  • T-vaihe T3 tai suurempi TNM-vaiheessa
  • Epäselvä/epäselvä perinteinen vaiheistus, kuten CT, MRI tai luuskannaus
  • Kliininen epäily pitkälle edenneestä taudista (esim. luukipu)

Kohortti B – Biokemiallinen uusiutuminen: Biokemiallisesti uusiutuvien eturauhassyöpäpotilaiden uudelleenhoito, joka määritellään nostamalla seerumin PSA:ta sarjamittauksissa ja nykyistä PSA:ta yli 0,1 ng/ml minkä tahansa eturauhassyövän hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen)
  • Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (yleensä noin 400 lbs.) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija yleensä noin 70 cm)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-skannaus
Diagnostinen testi: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL positroniemissiotomografia/tietokonetomografiaskannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot optimaalisessa kliinisessä hoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
Erot teoreettisessa optimaalisessa kliinisessä hoidossa, jotka perustuvat keskusasiantuntijapaneelin suorittamaan kliinisten, histopatologisten, biokemiallisten ja radiografisten henkilötietojen tarkasteluun sekä ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta että sen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skannaa positiivisuusfraktio BCR:ssä PSA:lla.
Aikaikkuna: 30 päivää
18F-DCFPyL PET/CT-skannauksen positiivisuusfraktio potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, kerrostettu PSA:lla.
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Välitön AE jopa 90 minuuttia 18F-DCFPyL:n annon jälkeen.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa