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18F-DCFPyL PET/CT를 사용한 전립선암 환자 관리

2023년 11월 22일 업데이트: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

전문가 패널이 제안한 최적의 전립선암 환자 관리의 18F-DCFPyL PET/CT 전후 차이

이것은 생검으로 입증된 전립선암 환자를 대상으로 한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 3상 시험입니다. 환자는 정기적인 임상 치료를 받게 됩니다. 유일한 연구 특정 절차는 18F-DCFPyL을 투여한 후 PET/CT 스캔을 수행하는 것입니다. 중앙 전문가 패널에 의한 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 전후의 임상, 생화학적 및 방사선 피험자 데이터 검토를 기반으로 한 이론적 최적 임상 관리의 차이는 연구가 완료될 때 포착됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 주요 목적은 중앙 전문가 패널이 제안한 대로 전립선암 환자에서 18F-DCFPyL PET/CT가 제공하는 이론적 최적 임상 관리의 차이를 평가하는 것입니다.

기본 끝점:

1. 중앙 전문가 패널이 소급하여 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 전후의 임상, 조직병리학적, 생화학적 및 방사선학적 대상 데이터 검토를 기반으로 한 이론적 최적 임상 관리의 차이.

보조 끝점:

  1. 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자의 18F-DCFPyL PET/CT 스캔 양성 비율, PSA로 계층화.
  2. 18F-DCFPyL 투여 후 최대 90분까지 즉각적인 AE.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 섹스
  • 18세 이상
  • 이전에 전립선암 진단을 받고 의사의 진료를 받은 경우
  • ECOG 수행 상태 0 - 3 포함
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  • 최대 40분 동안 반듯이 누워서(또는 엎드려서) 주사를 위한 정맥 내 캐뉼라를 허용하는 것을 포함하여 PET/CT 스캔의 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있습니다.

코호트 A - 고위험 병기(HRS): 다음 중 하나로 정의된 이전에 치료를 받지 않은 고위험 환자의 병기:

  • 글리슨 점수 > 7
  • 혈청 PSA > 15ng/ml
  • TNM 병기에서 T3 이상의 T 병기
  • CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔과 같은 애매한/확정적이지 않은 기존 병기
  • 진행 단계 질병의 임상적 의심(예: 뼈 통증)

코호트 B - 생화학적 재발: 일련의 측정에서 혈청 PSA 증가 및 전립선암 치료 후 현재 PSA 0.1 ng/ml 이상으로 정의되는 생화학적 재발성 전립선암 환자의 재병기.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자(예: 급성 심장 또는 호흡 곤란 또는 저혈압)
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(일반적으로 약 400lbs.)을 초과하거나 PET/CT 보어(일반적으로 직경 약 70cm)를 통과할 수 없는 환자
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT 스캔
진단 검사: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 임상 관리의 차이점
기간: 30 일
중앙 전문가 패널이 소급하여 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 전후의 임상, 조직병리학적, 생화학적 및 방사선학적 주제 데이터를 검토한 것을 기반으로 한 이론적 최적 임상 관리의 차이.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA에 의한 BCR의 양성률 스캔.
기간: 30 일
생화학적으로 재발하는 전립선암 환자의 18F-DCFPyL PET/CT 스캔 양성 비율, PSA로 계층화.
30 일
부작용
기간: 2시간
18F-DCFPyL 투여 후 최대 90분까지 즉각적인 AE.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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