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Gestione dei pazienti affetti da cancro alla prostata con 18F-DCFPyL PET/CT

22 novembre 2023 aggiornato da: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Differenze nella gestione ottimale dei pazienti affetti da cancro alla prostata come proposto da un gruppo di esperti prima e dopo 18F-DCFPyL PET/CT

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase III in pazienti con carcinoma prostatico confermato da biopsia. I pazienti riceveranno uno standard regolare di cure cliniche. Le uniche procedure specifiche dello studio saranno la somministrazione di 18F-DCFPyL seguita da una scansione PET/TC. Le differenze nella gestione clinica ottimale teorica sulla base di una revisione dei dati clinici, biochimici e radiografici dei soggetti prima e dopo l'imaging PET/CT con 18F-DCFPyL da parte di un gruppo centrale di esperti verranno acquisite al completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze nella gestione clinica ottimale teorica offerta da 18F-DCFPyL PET/CT nei pazienti con carcinoma prostatico, come proposto da un gruppo centrale di esperti.

Punto finale principale:

1. Differenze nella gestione clinica ottimale teorica basata su una revisione dei dati clinici, istopatologici, biochimici e radiografici del soggetto sia prima che dopo l'imaging PET/TC 18F-DCFPyL retrospettivamente da parte di un gruppo centrale di esperti.

Endpoint secondari:

  1. Frazione di positività alla scansione PET/TC 18F-DCFPyL in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente, stratificata per PSA.
  2. AE immediato fino a 90 minuti dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata, sotto la cura del medico curante
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/TAC compresa la posizione supina (o prona) fino a 40 minuti e tollerare l'incannulamento endovenoso per l'iniezione

Coorte A - Stadiazione ad alto rischio (HRS): stadiazione di pazienti ad alto rischio non precedentemente trattati come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Punteggio Gleason > 7
  • PSA sierico > 15 ng/ml
  • Stadio T di T3 o superiore alla stadiazione TNM
  • Stadiazione convenzionale equivoca/inconcludente come TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea
  • Sospetto clinico di malattia in stadio avanzato (ad es. dolore osseo)

Coorte B - Recidiva biochimica: ristadiazione di pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente come definito dall'aumento del PSA sierico su misurazioni seriali e PSA corrente superiore a 0,1 ng/ml dopo qualsiasi trattamento per il carcinoma prostatico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (di solito circa 400 libbre) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (di solito circa 70 cm di diametro)
  • Pazienti con claustrofobia ingestibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT
Scansione PET/TAC 18F-DCFPyL
Test diagnostico: 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT
Tomografia a emissione di positroni 18F-DCFPyL/Scansione tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella gestione clinica ottimale
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze nella gestione clinica ottimale teorica sulla base di una revisione dei dati clinici, istopatologici, biochimici e radiografici del soggetto sia prima che dopo l'imaging PET/TC 18F-DCFPyL retrospettivamente da parte di un gruppo centrale di esperti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguire la scansione della frazione di positività in BCR mediante PSA.
Lasso di tempo: 30 giorni
Frazione di positività alla scansione PET/TC 18F-DCFPyL in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente, stratificata per PSA.
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
AE immediato fino a 90 minuti dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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