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Tratamento de pacientes com câncer de próstata com 18F-DCFPyL PET/CT

22 de novembro de 2023 atualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Diferenças no manejo ideal de pacientes com câncer de próstata, conforme proposto por um painel de especialistas antes e depois do 18F-DCFPyL PET/CT

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de fase III em pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia. Os pacientes receberão padrão regular de cuidados clínicos. Os únicos procedimentos específicos do estudo serão a administração de 18F-DCFPyL seguida de PET/CT. As diferenças no manejo clínico ideal teórico com base em uma revisão dos dados clínicos, bioquímicos e radiográficos antes e depois da imagem PET/CT 18F-DCFPyL por um painel central de especialistas serão capturadas na conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar as diferenças no manejo clínico ideal teórico proporcionado por 18F-DCFPyL PET/CT em pacientes com câncer de próstata, conforme proposto por um painel central de especialistas.

Ponto final primário:

1. Diferenças no manejo clínico ideal teórico com base em uma revisão de dados clínicos, histopatológicos, bioquímicos e radiográficos antes e depois da geração de imagens PET/CT 18F-DCFPyL retrospectivamente por um painel central de especialistas.

Pontos de extremidade secundários:

  1. Fração de positividade de 18F-DCFPyL PET/CT em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente, estratificado por PSA.
  2. EA imediato até 90 minutos após a administração de 18F-DCFPyL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Idade 18 anos ou mais
  • Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata, sob os cuidados do médico de referência
  • Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de um PET/CT, incluindo decúbito dorsal (ou deitado) por até 40 minutos e tolerar canulação intravenosa para injeção

Coorte A - Estadiamento de alto risco (HRS): Estadiamento de pacientes de alto risco não tratados anteriormente, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

  • Pontuação de Gleason > 7
  • PSA sérico > 15 ng/ml
  • Estágio T de T3 ou superior no estadiamento TNM
  • Estadiamento convencional duvidoso/inconclusivo, como TC, RM ou cintilografia óssea
  • Suspeita clínica de doença em estágio avançado (p. dor no osso)

Coorte B - Recorrência bioquímica: reestadiamento de pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente, conforme definido pelo aumento do PSA sérico em medições seriadas e PSA atual acima de 0,1 ng/ml após qualquer tratamento para câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  • Pacientes medicamente instáveis ​​(p. insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão)
  • Pacientes que excedem o limite de peso seguro da cama PET/CT (geralmente aproximadamente 400 lbs.)
  • Pacientes com claustrofobia incontrolável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT Scan
Teste de diagnostico: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no manejo clínico ideal
Prazo: 30 dias
Diferenças no manejo clínico ideal teórico com base em uma revisão de dados clínicos, histopatológicos, bioquímicos e radiográficos antes e depois da geração de imagens PET/CT 18F-DCFPyL retrospectivamente por um painel central de especialistas.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura fração de positividade em BCR por PSA.
Prazo: 30 dias
Fração de positividade de 18F-DCFPyL PET/CT em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente, estratificado por PSA.
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 2 horas
EA imediato até 90 minutos após a administração de 18F-DCFPyL.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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