Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пациентов с раком простаты с помощью ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL

22 ноября 2023 г. обновлено: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Различия в оптимальном ведении пациентов с раком простаты, предложенные группой экспертов, до и после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL

Это многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы III у пациентов с подтвержденным биопсией раком предстательной железы. Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь. Единственными специфическими для исследования процедурами будут введение 18F-DCFPyL с последующим сканированием ПЭТ/КТ. Различия в теоретическом оптимальном клиническом ведении, основанные на обзоре клинических, биохимических и рентгенографических данных субъекта до и после ПЭТ/КТ-изображения 18F-DCFPyL центральной группой экспертов, будут зафиксированы по завершении исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Основная цель этого исследования — оценить различия в теоретическом оптимальном клиническом лечении, обеспечиваемом ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL у пациентов с раком предстательной железы, как было предложено центральной группой экспертов.

Первичная конечная точка:

1. Различия в теоретическом оптимальном клиническом ведении, основанные на ретроспективном обзоре клинических, гистопатологических, биохимических и рентгенографических данных субъекта как до, так и после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL, проведенном центральной группой экспертов.

Вторичные конечные точки:

  1. Фракция положительных результатов ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы, стратифицированная по ПСА.
  2. Немедленное AE до 90 минут после введения 18F-DCFPyL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ранее диагностированный рак простаты, под наблюдением лечащего врача
  • Состояние производительности ECOG 0–3 включительно
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
  • Способность выдерживать физические/логистические требования ПЭТ/КТ, включая лежание на спине (или на животе) до 40 минут и переносимость внутривенной канюляции для инъекции

Когорта A - Стадирование высокого риска (HRS): Стадирование пациентов с высоким риском, ранее не получавших лечения, согласно любому из следующих критериев:

  • Оценка по Глисону > 7
  • Сывороточный ПСА > 15 нг/мл
  • Стадия Т Т3 или выше по классификации TNM
  • Сомнительная/неубедительная традиционная стадия, такая как КТ, МРТ или сканирование костей
  • Клиническое подозрение на запущенную стадию заболевания (например, боль в костях)

Когорта B - Биохимический рецидив: повторная стадирование пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы, определяемое повышением уровня ПСА в сыворотке при серийных измерениях и текущим уровнем ПСА выше 0,1 нг/мл после любого лечения рака предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильные пациенты (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия)
  • Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати для ПЭТ/КТ (обычно около 400 фунтов) или не могут пройти через отверстие для ПЭТ/КТ (обычно диаметром около 70 см).
  • Пациенты с неуправляемой клаустрофобией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ
18F-DCFPyL ПЭТ/КТ сканирование
Диагностический тест: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ
18F-DCFPyL Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в оптимальном клиническом ведении
Временное ограничение: 30 дней
Различия в теоретическом оптимальном клиническом ведении, основанные на ретроспективном обзоре клинических, гистопатологических, биохимических и рентгенологических данных субъекта как до, так и после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL центральной группой экспертов.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля положительных результатов сканирования в BCR по PSA.
Временное ограничение: 30 дней
Фракция положительных результатов ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы, стратифицированная по ПСА.
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 часа
Немедленное AE до 90 минут после введения 18F-DCFPyL.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться