转移性或晚期不可切除颗粒细胞卵巢肿瘤中的恩杂鲁胺：GREKO III 研究 (GREKO III)
2023年2月21日 更新者：Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Enzalutamide 在转移性或晚期不可切除颗粒细胞卵巢肿瘤中的开放标签 II 期临床试验：GreKo III 研究
Enzalutamide 的良好耐受性、无需使用类固醇这一事实以及在前列腺癌中取得的令人印象深刻的结果，使该药物成为治疗卵巢颗粒癌的理想候选药物，这种肿瘤在某种程度上可被视为“女性”前列腺癌”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de Mar
-
Córdoba、西班牙
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llàtzer
-
Pamplona、西班牙
- Hospital de Navarra
-
Santiago De Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia、西班牙
- Hospital la Fé
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意书的患者
- 18岁或以上的女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 1
- 组织学证实的卵巢颗粒癌的诊断
- 有足够的活检材料可供中央病理学家确认诊断并确定突变 FOXL2402C→ G(C134W)。 如果该材料不可用，研究的主要研究者将确认患者的资格。
- 转移性或不可切除的疾病
- 放射学可测量的疾病。 如果您没有可测量的疾病，研究的主要研究者将确认患者的资格。 - - 预期寿命 ≥ 12 周
- 具有足够肝功能的患者，定义如下： 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清值≤ 3 x 正常上限（除非存在转移，在这种情况下允许值 ≤ 5 x 正常上限), 总胆红素值 ≤ 1,5 x 正常上限
- 具有足够骨髓功能的患者，其定义为：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109 / L，血小板 ≥ 100 x 109 / L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 肾功能良好的患者：血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限
- 没有任何残疾可以遵循研究方案
- 性活跃且未接受子宫切除术或双附件切除术的育龄妇女应遵循以下避孕指征： 治疗开始前 72 小时内血清或尿液妊娠试验阴性，期间使用医学上可接受的避孕方法：2研究治疗开始前几个月、研究期间和最后一次治疗后最多 3 个月。
排除标准：
- 在开始研究药物前 2 年患有另一种原发性肿瘤的患者，经过充分治疗或完全手术切除的宫颈原位癌或基底细胞瘤或浅表性膀胱癌除外
- 在研究治疗开始前 ≤ 4 周接受过根治性放疗或尚未从放疗毒性中恢复的患者。 允许在研究治疗开始前最多 14 天对疼痛性骨病变进行姑息性放射治疗
- 癫痫发作史或任何可能导致癫痫发作的情况
- 当前或先前治疗过的脑转移或脑膜疾病。
- 患有心功能不全或具有临床意义的心脏病的患者，包括以下任何一项：在研究药物开始前 6 个月内，有未控制的严重室性心律失常的病史或存在，具有临床意义的静息心动过缓，以下任何疾病 - 心肌梗塞 (MI) )、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉血运重建、充血性心功能不全(CCI)、脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血意外(TIA)-
- 胃肠道功能改变或患有显着改变恩杂鲁胺吸收的胃病患者，例如：严重溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠广泛切除（> 1m）或无法吞咽口服药物。 先前的部分或全胃切除术不是排除标准。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的诊断。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未使用有效避孕方法的育龄妇女。 - 不想或不能遵循研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺 160 mg 每日 p.o. （每天 4 粒 40 毫克胶囊）
|
恩杂鲁胺 160 毫克口服每天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 6 个月
|
根据 RECIST 1.1 标准的响应数
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床获益率
大体时间：长达 6 个月
|
根据 RECIST 1.1 标准，疾病稳定加上部分和完全反应的总和。
|
长达 6 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 个月
|
根据 RECIST 1.1 标准的疾病进展或患者因任何原因死亡的次数
|
长达 6 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 6 个月
|
任何原因造成的死亡人数。
|
长达 6 个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
|
每个患者的不良事件数
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩杂鲁胺 40 毫克的临床试验
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...招聘中
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd尚未招聘
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完全的