Enzalutamide bij gemetastaseerde of gevorderde niet-resectabele granulosacel-ovariumtumoren: GREKO III-onderzoek (GREKO III)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vrouwen van 18 jaar of ouder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Diagnose van histologisch bevestigd ovariumgranulosecarcinoom
• Beschikbaarheid van voldoende biopsiemateriaal voor bevestiging van de diagnose door een centrale patholoog en bepaling van de mutatie FOXL2402C → G(C134W). Als dit materiaal niet beschikbaar is, zal de hoofdonderzoeker van de studie bevestigen of de patiënt in aanmerking komt.
• Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
• Radiologisch meetbare ziekte. Als er geen meetbare ziekte is, zal de hoofdonderzoeker van de studie bevestigen of de patiënt in aanmerking komt. - - Levensverwachting ≥ 12 weken
• Patiënten met een adequate leverfunctie, gedefinieerd door: aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) serumwaarden ≤ 3 x bovengrens van normaal (behalve in aanwezigheid van metastase, in welk geval waarden ≤ 5 x bovengrens van normaal zijn toegestaan ), Totale bilirubinewaarden ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
• Patiënten met een adequate beenmergfunctie, gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Patiënten met een adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
• Afwezigheid van enige handicap om het studieprotocol te volgen
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen hysterectomie of dubbele adnexectomie ondergaan, dienen de volgende anticonceptie-indicaties te volgen: Negatieve zwangerschapstest in serum of urine in de 72 uur vóór aanvang van de behandeling, gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens: 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere primaire tumor 2 jaar voor aanvang van het onderzoek met het geneesmiddel, met uitzondering van adequaat behandeld of volledig operatief verwijderd in-situ cervicaal carcinoom of basalioom of oppervlakkig blaascarcinoom
• Patiënten die ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling radicale radiotherapie hebben ondergaan of die niet zijn hersteld van de toxiciteit van radiotherapie. Palliatieve radiotherapie voor pijnlijke botlaesies is toegestaan ​​tot 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Geschiedenis van aanvallen of andere aandoeningen die vatbaar kunnen zijn om ze te ondergaan
• Huidige of eerder behandelde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
• Patiënten met hartinsufficiëntie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende: Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmieën, klinisch significante bradycardie in rust, een van de volgende ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel - Myocardinfarct (MI ), ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie, congestieve hartinsufficiëntie (CCI), cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaand ischemisch accident (TIA)-
• Patiënten met een veranderde gastro-intestinale functie of met een maagaandoening die de absorptie van enzalutamide aanzienlijk verandert, zoals bijvoorbeeld: ernstige ulcera, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, uitgebreide resectie (> 1 m) van de dunne darm of onvermogen om te slikken orale medicatie. De eerdere gedeeltelijke of totale gastrectomie is geen uitsluitingscriterium.
• Diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. - Patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen volgen.