- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03464201
Enzalutamid w przerzutowym lub zaawansowanym, nieoperacyjnym guzie ziarnistokomórkowym jajnika: badanie GREKO III (GREKO III)
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Otwarte badanie kliniczne fazy II enzalutamidu w przerzutowym lub zaawansowanym nieoperacyjnym guzie ziarniniakowym jajnika: badanie GreKo III
Dobry profil tolerancji enzalutamidu, fakt, że podawanie sterydów nie jest konieczne oraz imponujące wyniki osiągane w raku prostaty sprawiają, że lek ten jest idealnym kandydatem do badań w raku ziarnistym jajnika, guzie, który w pewnym sensie można uznać za „kobiecy rak prostaty".
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Mar
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital de Navarra
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego raka ziarnistego jajnika
- Dostępność wystarczającej ilości materiału biopsyjnego do potwierdzenia diagnozy przez scentralizowanego patologa i określenia mutacji FOXL2402C→ G(C134W). Jeśli ten materiał nie jest dostępny, główny badacz badania potwierdzi kwalifikację pacjenta.
- Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
- Choroba mierzalna radiologicznie. W przypadku braku mierzalnej choroby, główny badacz badania potwierdzi kwalifikację pacjenta. - - Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, definiowaną przez: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (z wyjątkiem obecności przerzutów, w którym to przypadku wartości ≤ 5 x górna granica normy będą dopuszczalne ), wartości bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy
- Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, definiowaną przez: Bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, Płytki krwi ≥100 x 109/l, Hemoglobinę ≥ 9 g/dl
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
- Brak jakiejkolwiek niepełnosprawności, aby postępować zgodnie z protokołem badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie są poddawane zabiegowi histerektomii lub podwójnej adneksektomii, powinny przestrzegać następujących zaleceń antykoncepcyjnych: Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia, stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas: 2. miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w trakcie badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym guzem pierwotnym na 2 lata przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub całkowicie usuniętego chirurgicznie raka szyjki macicy in situ lub podstawnego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy otrzymali radykalną radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie ustąpili po toksyczności radioterapii. Radioterapia paliatywna bolesnych zmian kostnych kości jest dozwolona do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia napadów padaczkowych lub innych stanów, które mogą predysponować do ich wystąpienia
- Obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z niewydolnością serca lub chorobą serca istotną klinicznie, w tym którąkolwiek z poniższych: historia lub obecność niekontrolowanych ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia, którakolwiek z następujących chorób w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku - zawał mięśnia sercowego (MI) ), ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (CCI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), incydent przemijającego niedokrwienia (TIA)-
- Pacjenci ze zmienioną czynnością przewodu pokarmowego lub chorobą żołądka, która znacząco zaburza wchłanianie enzalutamidu, taką jak na przykład: ciężka choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, rozległa resekcja (> 1 m) jelita cienkiego lub niemożność połykania leki doustne. Przebyta częściowa lub całkowita resekcja żołądka nie stanowi kryterium wykluczenia.
- Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. - Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg dziennie p.o. (4 kapsułki 40mg dziennie)
|
Enzalutamid 160 mg p.o. codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stabilizacja choroby plus suma częściowych i całkowitych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do 6 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny
|
Do 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny.
|
Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Enzalutamid 40 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IB-IIIAStany Zjednoczone, Włochy, Holandia, Belgia, Kanada, Polska, Rumunia, Tajwan, Tajlandia, Wietnam, Francja, Brazylia, Węgry, Japonia, Federacja Rosyjska, Indyk, Chiny, Republika Korei, Niemcy, Hongkong, Hiszpania, Australia, Izrael, Uk... i więcej
-
SandozZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Bułgaria, Czechy, Australia, Austria, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Japonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania
-
Vigonvita Life SciencesZakończony