- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03464201
Enzalutamid i metastatiska eller avancerade icke-resekterbara granulosacellovarietumörer: GREKO III-studie (GREKO III)
21 februari 2023 uppdaterad av: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Open Label Fas II klinisk prövning av enzalutamid i metastaserande eller avancerade icke-resekterbara granulosacellovarietumörer: GreKo III-studie
Enzalutamids goda tolerabilitetsprofil, det faktum att administrering av steroider inte är nödvändig och de imponerande resultaten som uppnåtts vid prostatacancer, gör detta läkemedel till en idealisk kandidat för att testas vid äggstockscancer, en tumör som på något sätt kan betraktas som "kvinnlig" prostatacancer".
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Mar
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien
- Hospital De Navarra
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Diagnos av histologiskt bekräftat ovariegranulosacarcinom
- Tillgänglighet av tillräckligt biopsimaterial för bekräftelse av diagnosen av en central patolog och bestämning av mutationen FOXL2402C→ G(C134W). Om detta material inte är tillgängligt kommer studiens huvudprövare att bekräfta att patienten är lämplig.
- Metastaserande eller ooperbar sjukdom
- Radiologiskt mätbar sjukdom. Om du inte har någon mätbar sjukdom kommer studiens huvudutredare att bekräfta att patienten är kvalificerad. - - Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Patienter med adekvat leverfunktion, definierad av: Serumvärden för aspartattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x övre normalgränsen (förutom i närvaro av metastaser i vilket fall värden ≤ 5 x övre normalgränsen tillåts ), Totala bilirubinvärden ≤ 1,5 x övre normalgränsen
- Patienter med adekvat benmärgsfunktion, definierad av: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyter ≥100 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Patienter med adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
- Frånvaro av funktionshinder för att följa studieprotokollet
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte genomgår hysterektomi eller dubbel adnexektomi bör följa följande preventivmedelsindikationer: Negativt Graviditetstest i serum eller urin under 72 timmar före behandlingsstart, användning av en medicinskt accepterad preventivmetod under: 2 månader innan studiebehandlingen påbörjas, under studien och upp till 3 månader efter den sista behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan primär tumör 2 år innan läkemedlet som studeras påbörjas, med undantag för adekvat behandlat eller helt kirurgiskt avlägsnat livmoderhalscancer in situ eller basaliom eller ytligt blåscancer
- Patienter som har fått radikal strålbehandling ≤ 4 veckor före start av studiebehandling eller som inte har återhämtat sig från toxicitet av strålbehandling. Palliativ strålbehandling för smärtsamma benskador ben tillåts upp till 14 dagar före början av studiebehandlingen
- Historik om anfall eller tillstånd som kan predisponera för dem
- Nuvarande eller tidigare behandlade hjärnmetastaser eller sjukdom leptomeningeal.
- Patienter med hjärtinsufficiens eller hjärtsjukdom som är kliniskt signifikant inklusive något av följande: Anamnes eller förekomst av okontrollerade svåra ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant vilobradykardi, någon av följande sjukdomar inom 6 månader före start av studieläkemedlet - Hjärtinfarkt (MI ), svår eller instabil angina, koronar revaskularisering, kongestiv hjärtinsufficiens (CCI), cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk olycka (TIA)-
- Patienter med förändrad mag-tarmfunktion eller med magsjukdom som signifikant förändrar absorptionen av enzalutamid, såsom till exempel: svåra sårsjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, omfattande resektion (> 1m) av tunntarmen eller oförmåga att svälja oral medicinering. Den tidigare partiella eller totala gastrectomy är inte ett uteslutningskriterium.
- Diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod. – Patienter som inte vill eller kan följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg dagligen p.o. (4 kapslar 40mg per dag)
|
Enzalutamid 160 mg p.o. varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal svar enligt RECIST 1.1-kriterier
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Stabilisering av sjukdom plus summan av partiella och fullständiga svar enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antalet progression av sjukdomen enligt RECIST 1.1-kriterier eller patientens död oavsett orsak
|
Upp till 6 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 6 månader
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal biverkningar per patient
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
13 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på Enzalutamid 40 MG
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UKAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerStorbritannien, Schweiz
-
ORIC PharmaceuticalsAvslutad
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Zhongnan HospitalRekryteringProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerKina
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeSteg IB-IIIA Icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Italien, Nederländerna, Belgien, Kanada, Polen, Rumänien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrike, Brasilien, Ungern, Japan, Ryska Federationen, Kalkon, Kina, Korea, Republiken av, Tyskland, Hong Kong, Spanien, Austr... och mer