Enzalutamida em Tumores Ovarianos de Células da Granulosa Metastáticos ou Avançados Não Ressecáveis: Estudo GREKO III (GREKO III)

Critério de inclusão:

• Pacientes que deram consentimento informado por escrito
• Mulheres com 18 anos ou mais
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 1
• Diagnóstico de carcinoma granuloso ovariano confirmado histologicamente
• Disponibilidade de material de biópsia suficiente para confirmação do diagnóstico por um patologista centralizado e determinação da mutação FOXL2402C→ G(C134W). Se este material não estiver disponível, o investigador principal do estudo confirmará a elegibilidade do paciente.
• Doença metastática ou irressecável
• Doença mensurável radiologicamente. Caso não haja doença mensurável, o investigador principal do estudo confirmará a elegibilidade do paciente. - - Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Pacientes com função hepática adequada, definida por: Valores séricos de aspartato transaminase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x limite superior da normalidade (exceto na presença de metástase em que serão permitidos valores ≤ 5 x limite superior da normalidade) ), Valores de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade
• Pacientes com função adequada da medula óssea, definida por: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥100 x 109/L, Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Pacientes com função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior da normalidade
• Ausência de qualquer incapacidade para seguir o protocolo do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas, não submetidas a histerectomia ou anexectomia dupla, devem seguir as seguintes indicações contraceptivas: Negativo Teste de gravidez no soro ou urina nas 72 horas antes do início do tratamento, uso de um método contraceptivo clinicamente aceito durante: 2 meses antes do início do tratamento do estudo, durante o estudo e até 3 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com outro tumor primário 2 anos antes de iniciar a droga em estudo, com exceção de carcinoma cervical in situ ou basalioma tratado adequadamente ou totalmente removido cirurgicamente ou carcinoma superficial de bexiga
• Pacientes que receberam radioterapia radical ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou que não se recuperaram das toxicidades da radioterapia. A radioterapia paliativa para lesões ósseas dolorosas é permitida até 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• Histórico de convulsões ou quaisquer condições que possam predispor a sofrê-las
• Metástases cerebrais atuais ou previamente tratadas ou doença leptomeníngea.
• Pacientes com insuficiência cardíaca ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: História ou presença de arritmias ventriculares graves não controladas, bradicardia em repouso clinicamente significativa, qualquer uma das seguintes doenças dentro de 6 meses antes do início do medicamento do estudo -Infarto do miocárdio (IM ), angina grave ou instável, revascularização coronária, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquêmico transitório (AIT)-
• Pacientes com função gastrointestinal alterada ou com doença gástrica que altere significativamente a absorção da enzalutamida, como por exemplo: doenças ulcerosas graves, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção extensa (> 1m) do intestino delgado ou incapacidade de engolir medicação oral. A gastrectomia total ou parcial prévia não é critério de exclusão.
• Diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz. - Pacientes que não querem ou não podem seguir o protocolo do estudo.