PORTEC-4a：子宫内膜癌中基于分子谱的对比标准辅助放疗 (PORTEC-4a)
2023年10月10日 更新者：Carien Creutzberg、Leiden University Medical Center
早期子宫内膜癌女性辅助放疗的基于分子特征与标准建议的随机 III 期试验：PORTEC-4a 试验
这是一项针对具有中高风险特征的子宫内膜癌女性的前瞻性、多中心、随机 III 期试验，旨在调查综合临床病理学和分子风险概况的作用，以确定参与者是否不应接受辅助治疗、阴道近距离放射治疗或基于外照射放疗与标准辅助阴道近距离放射治疗相比，处于有利、中等或不利的情况。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌女性的辅助治疗越来越多地根据预后因素进行调整，以防止过度治疗，并选择那些将通过辅助治疗显着降低复发风险的女性进行辅助治疗。
传统上，风险概况基于临床病理学因素，例如年龄、分期、等级、LVSI 和浸润深度。
较新的分子遗传学（癌症基因组图谱亚组）或基于免疫组织化学（L1-CAM）的风险因素已经可用，它们与癌症扩散的结果和风险密切相关。
在对 PORTEC-1 和 2 生物库的综合分析中，确定了综合的临床病理学和分子风险概况，将当前的子宫内膜癌中高风险组分为 3 个独立的组（有利、中等或不利），结果明确分开，现在在临床上进行前瞻性测试以确定辅助治疗。
这是第一项使用分子风险因素为 I-II 期中高危子宫内膜癌女性分配辅助治疗的随机试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Medical University, Vienna
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Berlin、德国
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Düsseldorf、德国
- Kaiserswerther Diakonie
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Essen、德国
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münich、德国
- Rotkreuzklinikum München
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Tübingen、德国
- University Hospital
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Praha、捷克语
- CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
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Gent、比利时
- University Hospital Gent
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Paris、法国
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris、法国
- Hopital Tenon
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Paris、法国
- GINECO group - Institut Goustave Roussy
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Dublin、爱尔兰
- CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
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Dublin、爱尔兰
- CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
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Lucerne、瑞士
- Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Arnhem、荷兰
- Radiation Therapy Group
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Den Haag、荷兰
- Haaglanden Medical Center
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden、荷兰
- Radiotherapy Institute Friesland
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、荷兰
- MAASTRO radiation oncology clinic
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- ErasmusMC Cancer Center
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Tilburg、荷兰
- Verbeeten Institute
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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Vlissingen、荷兰
- Zuidwest Radiotherapy Institute
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Zwolle、荷兰
- Isala Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的子宫内膜样型子宫内膜癌，国际妇产科联合会 (FIGO) 2009 年 I 期，具有以下分期、分级、年龄和淋巴血管间隙侵犯 (LVSI) 组合之一：
- IA 阶段，3 级（任何年龄，有或没有 LVSI）
- IB 期，1 级或 2 级且年龄 >60 岁
- IB 阶段，1-2 级，有记录的 LVSI
- IB 阶段，3 级，无 LVSI
- II 期（显微镜），1 级
- 世界卫生组织 (WHO)-绩效状态 0-2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何其他阶段和类型的子宫内膜癌
- 组织学类型 浆液性癌或透明细胞癌（如果是混合型至少占 10%），或未分化或神经内分泌癌
- 子宫肉瘤（包括癌肉瘤）
- 既往恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）< 5 年
- 既往盆腔放疗
- 手术和放疗开始之间的预期间隔超过 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于分子谱的治疗
确定综合临床病理学和分子特征以确定辅助治疗：观察有利特征；中间轮廓的阴道近距离放射治疗；不良轮廓的外照射放射治疗
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使用阴道圆柱体对阴道穹隆进行内照射，2 周内在 3 次门诊治疗中接受 21 Gy
直线加速器外照射骨盆放疗，48.6 Gy，27 次门诊治疗，持续时间超过 5.5 周
没有放射治疗，但与接受辅助治疗的组一样，积极随访和生活质量问卷调查
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有源比较器：阴道近距离放射治疗
辅助阴道近距离放射治疗（标准治疗）
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使用阴道圆柱体对阴道穹隆进行内照射，2 周内在 3 次门诊治疗中接受 21 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道复发
大体时间：5年
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阴道总复发率和首次失败的阴道复发率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：5年
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根据 CTCAE v 4.0 的治疗相关症状
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5年
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与健康相关的癌症特异性生活质量
大体时间：5年
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癌症特异性生活质量（欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (QLQC-30) - QLQC30 功能量表、一般生活质量和一般癌症症状的临床相关变化
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5年
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子宫内膜癌相关症状和生活质量
大体时间：5年
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子宫内膜癌相关的特定症状（EORTC EN24 模块）- 这些量表的临床相关变化（相当多/非常多 vs 没有或轻微症状）
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5年
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无复发生存
大体时间：5年
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Relapse-free survival（无复发生存）
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5年
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生存
大体时间：5年
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总生存期（全因死亡）
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5年
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5 年阴道控制，包括复发治疗
大体时间：5年
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长期局部控制，包括局部复发的补救治疗
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5年
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盆腔复发（总计）
大体时间：5年
|
总盆腔复发
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5年
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盆腔复发作为首次失败
大体时间：5年
|
盆腔复发作为首次失败
|
5年
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远处复发（总计）
大体时间：5年
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总远处复发
|
5年
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远处复发是第一次失败
大体时间：5年
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远处复发是第一次失败
|
5年
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子宫内膜癌相关的医疗保健费用
大体时间：5年
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用于主要治疗或后续治疗不良事件和/或复发治疗的所有基于医院的医疗保健费用
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个风险概况的复发（阴道和总）
大体时间：5年
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阴道、盆腔和远处复发按风险状况划分并在两组之间进行比较
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carien L. Creutzberg, MD, PhD、Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
- 首席研究员：Remi A. Nout, MD, PhD、ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
- 首席研究员：Anne-Sophie van den Heerik, MD、Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld GH, van den Berg HA, Slot A, Koppe FLA, Kommoss S, Mens JWM, Nowee ME, Bijmolt S, Cibula D, Stam TC, Jurgenliemk-Schulz IM, Snyers A, Hamann M, Zwanenburg AG, Coen VLMA, Vandecasteele K, Gillham C, Chargari C, Verhoeven-Adema KW, Putter H, van den Hout WB, Wortman BG, Nijman HW, Bosse T, Creutzberg CL. PORTEC-4a: international randomized trial of molecular profile-based adjuvant treatment for women with high-intermediate risk endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Dec;30(12):2002-2007. doi: 10.1136/ijgc-2020-001929. Epub 2020 Oct 12.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Nero C, Ciccarone F, Pietragalla A, Duranti S, Daniele G, Scambia G, Lorusso D. Adjuvant Treatment Recommendations in Early-Stage Endometrial Cancer: What Changes With the Introduction of The Integrated Molecular-Based Risk Assessment. Front Oncol. 2021 Sep 1;11:612450. doi: 10.3389/fonc.2021.612450. eCollection 2021.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P16.054
- UL2011-5336 (其他赠款/资助编号：Dutch Cancer Society)
- ISRCTN11659025 (注册表标识符：ISRCTN Registry)
- NTR5841 (注册表标识符：Netherlands Trials Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
具体细节将在稍后阶段决定并在网站上公布，最有可能从最终公布后的 5 年开始
IPD 共享时间框架
从最终出版后 5 年起
IPD 共享访问标准
书面申请，明确描述目的、方法和分析计划、出版计划，经研究小组批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
子宫内膜癌 I 期的临床试验
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